ISO13485解説《開発(7.3)の徹底解説》【提携セミナー】

医療機器・医療材料等におけるサプライチェーンマネジメント構築セミナー

ISO13485解説《開発(7.3)の徹底解説》【提携セミナー】

開催日時 2021/7/9(金)13:00~16:30
担当講師

肘井一也 氏

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

定員 -
受講費 【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:41,800円
【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:47,300円
(※受講回数、受講形態により料金が異なります。)

 

ISO 13485解説

《開発(7.3)の徹底解説》

 

【提携セミナー】

主催:株式会社情報機構

 


 

ISO13485:2016の変更点のポイントの一つとして、設計開発プロセスの詳細化が挙げられます。各設計開発段階のプロセスにおけるインプットとアウトプットについて詳細に説明します。

 

また、設計開発段階の次ステップである購買、製造への情報展開の手法である工程FMEAや工程バリデーションを用いたトレーサビリティについて、また設計開発段階で要求されるリスクマネジメント、ユーザビリティ、臨床評価についても説明を行います。

 

◆ 受講後、習得できること
・ISO13485:2016の設計開発に関する要求事項の理解
・設計開発段階における情報のトレーサビリティ
・設計開発段階と次ステップとの情報のトレーサビリティ(工程FMEA)
・設計開発段階で要求される各種アクティビティ(リスクマネジメント、ユーザビリティ)

 

担当講師

mk DUO合同会社 CEO 肘井一也 氏

 

セミナープログラム

1.設計開発の要求事項
1.1 顧客要求
1.2 設計開発のインプット
1.3 設計(システム/ハードウェア/ソフトウェア)
1.4 設計開発のアウトプット
1.4.1 検証
1.4.2 バリデーション
1.5 設計移管
1.6 設計変更管理
1.7 設計・開発ファイル

 

2.設計開発段階でのアクティビティ
2.1 統計的手法
2.2 リスクマネジメント
2.2.1 リスクマネジメント
2.2.2 工程FMEA
2.3 ユーザビリティ
2.4 臨床評価

 

(質疑応答)

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021年7月9日(金) 13:00-16:30

 

開催場所

【Live受講】 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※

 

オンライン配信のご案内

★ Zoomによるオンライン配信

★ 見逃し視聴

については、こちらをご参照ください

 

受講料

『ISO 13485解説《開発(7.3)の徹底解説GPSP自己点検のポイント》(7月9日)』のみのお申込みの場合

【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】
41,800円(税込、資料付) *1社2名以上同時申込の場合、30,800円

【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】
47,300円(税込、資料付) *1社2名以上同時申込の場合、36,300円

 

2講座合わせてお申込みの場合

ISO 13485概要 ISO 13485解説《マネジメント(第4章、第5章、第6章)》(7月8日)』または、

ISO 13485解説《購買(7.4)、製造(7.5、7.6)の徹底解説》《市販後プロセス(第8章)の徹底開発》(8月20日)』と合わせてお申込みの場合
(同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。)

【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名61,600円(税込(消費税10%)、資料付)

*1社2名以上同時申込の場合、1名につき50,600円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名70,400円(税込(消費税10%)、資料付)

*1社2名以上同時申込の場合、1名につき59,400円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

 

全3講座お申込みの場合(※3日間コースのページはこちらをご参照ください)

(同じ会社の違う方でも可。※二日目と三日目の参加者を備考欄に記載下さい。)

【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名75,900円(税込(消費税10%)、資料付)

*1社2名以上同時申込の場合、1名につき64,900円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名86,900円(税込(消費税10%)、資料付)

*1社2名以上同時申込の場合、1名につき75,900円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

 

*学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引

 

配布資料

配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
(開催1週前~前日までには送付致します)。
準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

 

備考

当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)

本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】、【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

 

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