ISO 13485:2016徹底解説（3日間セミナー）【提携セミナー】

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ISO 13485:2016徹底解説

《ISO 13485:2016/FDAQSR/MDRに対応したQMS構築方法》

《QMS省令との差分解説》

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

本講座は、3回シリーズになります。

ISO13485：2016に対応したQMSの構築はもちろんのこととして、MDR、FDA等の法規制に対応したQMSの構築方法について解説を行う。

ソフトウェアバリデーションや統計的手法の対応方法の解説を行う。
ISO13485：2016で直接的／間接的に要求される各種のリスクベースアプローチの対応方法について解説を行う。
各種情報のトレーサビリティについて、プロセスアプローチに基づき解説を行う。

担当講師

mk DUO合同会社 CEO 肘井一也　氏

セミナープログラム

第1回　7月8日(木)13:00-16:30
ISO 13485概要　ISO 13485解説《マネジメント（第4章、第5章、第6章）》

医療機器を販売するためには各国の要求に応じたQMSの構築が必要とされています。各国がQMS要求のベースとしているのがISO 13485で、2016年に改定されました。第1回ではISO 13485の改定ポイントとその内容を踏まえて欧米向けのQMS要求への対応方法を日本の薬機法の要求との差分も含めて説明します。

またISO 13485：2016の第4章　品質マネジメントシステム、第5章　経営者の責任、第6章　資源の運営管理の要求事項の詳細とその対応方法について説明します。

第2回　7月9日(金)13:00-16:30
ISO 13485解説《開発（7.3）の徹底解説GPSP自己点検のポイント》

ISO13485：2016の変更点のポイントの一つとして、設計開発プロセスの詳細化が挙げられます。各設計開発段階のプロセスにおけるインプットとアウトプットについて詳細に説明します。

また、設計開発段階の次ステップである購買、製造への情報展開の手法である工程FMEAや工程バリデーションを用いたトレーサビリティについて、また設計開発段階で要求されるリスクマネジメント、ユーザビリティ、臨床評価についても説明を行います。

第3回　8月20日(金)13:00-16:30
ISO 13485解説《購買（7.4）、製造（7.5、7.6）の徹底解説》《市販後プロセス（第8章）の徹底開発》

ISO 13485：2016の変更点のポイントの一つとして、リスクベースアプローチが挙げられます。購買、製造、市販後の各プロセスにおける、リスクベースアプローチの要求事項とその対応法について詳細に説明します。

また近年、各国の法規制が強化をしている市販後活動（PMS）とその結果の製品およびQMSへのフィードバックの仕方について説明を行います。

公開セミナーの次回開催予定

開催日

第1回　2021年7月8日（木）　13:00-16:30

第2回　2021年7月9日（金）　13:00-16:30

第3回　2021年8月20日（金）　13:00-16:30

開催場所

【Live受講】 Live配信セミナー（リアルタイム配信）　※会社・自宅にいながら学習可能です※

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

★　見逃し視聴

については、こちらをご参照ください

受講料

＊全3回申込の方へ（不測の事態により、全回開催出来ない場合、以下規定に基づき、返金致します。）
全3回中、2回未満の実施の場合： 70％返金
全3回中、3回未満の実施の場合： 40％返金

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】

1講座のみの参加　41,800円(税込、資料付)　＊1社2名以上同時申込の場合、30,800円
2講座の参加　 61,600円(税込、資料付)　＊1社2名以上同時申込の場合、50,600円
3講座の参加　 75,900円(税込、資料付)　＊1社2名以上同時申込の場合、64,900円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】

1講座のみの参加　47,300円(税込、資料付)　＊1社2名以上同時申込の場合、36,300円
2講座の参加　 70,400円(税込、資料付)　＊1社2名以上同時申込の場合、59,400円
3講座の参加　 86,900円(税込、資料付)　＊1社2名以上同時申込の場合、75,900円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引

配布資料

配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
（開催1週前～前日までには送付致します）。
準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

備考

当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）

本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

お申し込み方法

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★【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】、【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

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セミナーカテゴリー

医療機器薬事実務スキル

開催日時	2021/7/8（木）13:00～16:30
担当講師	肘井一也氏
開催場所	Zoomによるオンラインセミナー
定員	-
受講費	【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：41,800円【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：47,300円（※受講回数、受講形態により料金が異なります。）

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