GMP超入門講座【提携セミナー】

GMP入門

GMP超入門講座【提携セミナー】

開催日時 2021/1/15(金)10:30~16:30
担当講師

新井 一彦 氏

開催場所

【Zoomを使ったLIVE配信セミナー】

定員 30名
受講費 非会員: 55,000円(税込)
会員: 49,500円(税込)

GMP経験が少ない方が、GMPの全体像を掴むための速習コース

 

GMP超入門講座

 

【提携セミナー】

主催:株式会社R&D支援センター

 


 

本講演では、新たに医薬品製造所関連の事業(製薬以外)に係る必要性が生じ、GMP対応を求められている方々等を対象に、医薬品製造所がなぜGMPを遵守しなければならないのかを分かり易く解説します。

 

また、医薬品製造所の厳しい要求に対し、何を知らなければいけないのか、何を行なってはいけないのかを説明します。最近、製薬内外で起きている不適切な事例に対し、行政はどのような防止策を考えているのか。現在、改正準備中のGMP省令の内容にも触れる。

 

 

担当講師

C&J 代表 新井 一彦 氏

 

セミナープログラム(予定)

1.GMPの基礎の基礎
(1) 医薬品の特性
(2) 法律の遵守(コンプライアンス)
(3) 医薬品の回収
(4) 医薬品の製造所が目指すべきこと

 

2.GMPの概念と本質
(1) 法規制の推移
(2) GMPの目的と必要性
(3) GMPソフトとハード
(4) GMPの三原則
(5) 医薬品製造業とは

 

3.GMP文書の重要性
(1) GMP文書体系
(2) 文書管理
(3) 膨大な文書類の管理方法
(4) データインテグリティ(データ完全性)

 

4.異物対策・防虫対策(構造設備のあるべき姿) 
(1) 異物対策
(2) 防虫対策
(3) 衛生管理

 

5.医薬品の製造設備管理
(1) GMP対応設備とは
(2) 構造設備管理
1) 製薬用水設備
2) 空調設備

 

6.クオリフィケーションとバリデーション
(1) クオリフィケーションとは
(2)  DQ、IQ、OQ、PQについて
(3) バリデーションとは
(4) キャリブレーションとは
(5) バリデーション実施例
(6) 洗浄バリデーション
(7) 分析法バリデーション
(8) コンピュータ化システムバリデーション
(9) バリデーションのまとめ

 

7.GMP適合性調査
(1) 最近の指摘傾向

 

8.GMP省令改正
(1) 薬機法改正のポイント
(2) GMP省令改正のポイント

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021年01月15日(金)10:30~16:30

 

開催場所

【Zoomを使ったLIVE配信セミナー】※在宅、会社にいながらセミナーを受けられます

 

受講料

非会員:  55,000円(税込)
会員:    49,500円(税込)

 

※会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で 55,000円(税込)から
★1名で申込の場合、49,500円(税込)へ割引になります。
★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計 55,000円(2人目無料)です。

 

※セミナー主催者の会員登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「R&D支援センター会員登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みから会員受講料が適用されます。

 

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こちらをご参照ください

 

備考

  • 資料付
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

 

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