GMP超入門講座【提携セミナー】

GMP入門

GMP超入門講座【提携セミナー】

このセミナーは終了しました。次回の開催は未定です。

開催日時 2022/2/15(火)10:30~16:30
担当講師

新井 一彦 氏

開催場所

【Zoomを使ったLIVE配信セミナー】

定員 30名
受講費 非会員: 55,000円(税込)
会員: 49,500円(税込)

何を知らなければいけないのか? 何を行なってはいけないのか?

 初任者のためのわかりやすい入門講座です!

 

GMP超入門講座

 

《まず守らなければならない重要基本事項の整理》

【提携セミナー】

主催:株式会社R&D支援センター

 


 

本講演では、新たに医薬品製造所関連の事業(製薬以外)に係る必要性が生じ、GMP対応を求められている方々等を対象に、医薬品製造所がなぜGMPを遵守しなければならないのかを重要管理事項を中心に分かり易く説明します。

また、医薬品製造所の厳しい要求に対し、何を知らなければいけないのか、何を行なってはいけないのかを説明します。最近、製薬業界で起きている不適切な事例に対し、行政はどのような防止策を考えているのか。2021年8月1日に施行されたGMP省令や関連する通知類の内容にも触れ解説します。

 

 

担当講師

C&J 代表 新井 一彦 氏

 

セミナープログラム(予定)

 1.医薬品とは
1.1 医薬品の特性とは?
1.2 製薬企業の使命とは?

 

 2.GMPソフト/ハード
2.1 GMPの前に(5S)
2.2 GMPとは?
2.3 なぜGMPを守らなければいけないのか
2.4 GMP省令改正のポイント
2.5 最近のPMDA指摘による不備事項の傾向

 

 3.文書・記録の管理
3.1 データインテグリティとは?
3.2 手順書の作成/改訂
3.3 記録方法と修正方法

 

 4.衛生管理
4.1 設備の衛生管理
4.1.1 異物対策と防虫対策
4.1.2 正しい清掃方法
4.2 人の衛生管理
4.2.1 健康管理と行動制限

 

 5.コンプライアンス遵守
5.1 ルールとは
5.2 コンプライアンスとは
5.2.1 コンプライアンス遵守啓発動画(FDA)
5.3 なぜ不正は起こるのか
5.3.1 ヒューマンエラー防止
5.3.2 不正のトライアングル
5.3.3 企業風土
5.4 GMP違反事例とその後
5.4.1 何が行なわれたのか
5.4.2 なぜ行われたのか
5.4.3 違反事例から学ぶこと
5.5 品質文化(Quality Culture)とは?
5.5.1 コンプライアンスからCultureへ

 

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2022年2月15日(火) 10:30~16:30

 

開催場所

【Zoomを使ったLIVE配信セミナー】※在宅、会社にいながらセミナーを受けられます

 

受講料

非会員:  55,000円(税込)
会員:    49,500円(税込)

 

※会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で 55,000円(税込)から
★1名で申込の場合、49,500円(税込)へ割引になります。
★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計 55,000円(2人目無料)です。

 

※セミナー主催者の会員登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「R&D支援センター会員登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みから会員受講料が適用されます。

 

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すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。

 

LIVE配信のご案内

こちらをご参照ください

 

備考

  • 資料付
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

 

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