～洗浄の意義を理解し、
洗浄バリデーションを適正に実施し、評価するために～

洗浄バリデーション入門

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

洗浄バリデーションは、GMPにおいては三原則の汚染防止を防止するための重要な要素であるが、GMP省令の中では記載がなく、バリデーション基準でもタイトルを併せて5行しかない。一方海外では、FDAはCGMPの本文やガイドラインとして取り上げ、PICSの推奨事項とWHOではバリデーション基準の2倍で、アネックス15でも2ページ近くと大きく取り上げている。さらに、洗浄バリデーションの残留物基準はリスクベースに基づき設定するとして、基準が変更されている。

この講演では以下を目的として進めさせていただき、洗浄バリデーションを最新の基準に基づき実施し、評価できることを目的とする。

１．洗浄バリデーションとは
２．各当局の最新のガイドラインの理解
３．プロトコルの作成を含む洗浄バリデーションの進め方
４．残留許容基準の設定等を含む洗浄効果の評価

◆　本テーマ関連法規・ガイドラインなど：

• PIC/S Annex15、PIC/S推奨事項
• FDA　CGMP
• WHOガイドライン
• GMP省令事例集、GMP省令

担当講師

NPO-QAセンター 理事 中山昭一  氏

セミナープログラム（予定）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

配布資料

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  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

備考

• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
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