国際共同臨床試験におけるモニタリング業務の進め方【提携セミナー】

国際共同臨床試験におけるモニタリング業務の進め方

国際共同臨床試験におけるモニタリング業務の進め方【提携セミナー】

開催日時 未定
担当講師

筒泉直樹 氏

開催場所 未定
定員 -
受講費 未定

★オンライン受講と会場受講、ご希望の受講形式を選択できます!
★治験のモニタリング業務について、関連規制と併せて基礎から解説致します!
★新型コロナウイルスの影響も含めた臨床試験をめぐる最新のトピックについて

 

国際共同臨床試験における

モニタリング業務の進め方

~トレンドとトラブル事例から対応策を考えよう~(基礎編)

 

【提携セミナー】

主催:株式会社情報機構

 


 

本セミナーは、臨床試験(治験)のモニタリング業務に関する基本的な知識と必要なスキルを身に着けたい方を主な対象者として実施します。

 

規制要件や業務上の留意点等といった必要最低限の情報に加え、臨床試験(治験)をめぐる最新のトピックについても情報共有を行うとともに、双方向のディスカッションを交えて業務上の課題の明確化とその解決手法についても学びます。

 

■受講対象
・臨床試験(治験)におけるモニタリング業務の基本を学びたい方
・最近の臨床試験(治験)のトレンドを知りたい方
・より効率的で効果的なモニタリング業務について学びたい方

 

■受講後、習得できること
・臨床試験(治験)に関する基本的な知識
・臨床試験(治験)における基本的なスキル
・臨床試験(治験)のトレンド

 

担当講師

東京大学大学院薬学系研究科
特任研究員 農学修士(京都府立大学大学院)  筒泉直樹 氏

 

セミナープログラム(予定)

1.知っておくべき規制要件
1-1. 国内試験(GCP省令/ガイダンスおよび関連通知等)
1-2. 国際共同試験(ICHガイドライン、21CFRおよびEU Directive等)

 

2.身につけておくべき知識と業務スキル
2-1. ALCOA
2-2. リスクベースドアプローチ(RBA)
2-3. クオリティーマネジメントシステム(QMS)

 

3.問題解決の手法
3-1. 原因分析と是正措置/予防措置
3-2. ケーススタディー

 

4.治験・臨床試験の現況と環境の変化
4-1. 当局査察
4-2. ICHリノベーション
4-3. 新たなテクノロジーとコンセプト
4-5. 新型コロナウイルス感染症

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

 

開催場所

未定

 

オンライン配信のご案内

★ Zoomによるオンライン配信

★ 見逃し視聴

については、こちらをご参照ください

 

受講料

未定

 

配布資料

配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
(開催1週前~前日までには送付致します)。*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

 

備考

当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)

本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。

講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
*PC実習講座を除きます。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

 

 

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