無菌医薬品包装の完全性評価と漏れ試験法(最大許容漏れ限度設定手順)【提携セミナー】

RWDを使った医薬品の安全性監視

無菌医薬品包装の完全性評価と漏れ試験法(最大許容漏れ限度設定手順)【提携セミナー】

開催日時 未定
担当講師 未定
開催場所 未定
定員 未定
受講費 未定

★CCIT(容器完全性試験)ガイドラインに沿った完全性評価基準設定手順を解説!

 

無菌医薬品包装の完全性評価と漏れ試験法
(最大許容漏れ限度設定手順)

 

【提携セミナー】

主催:株式会社情報機構

 


 

医薬品包装の高度化、複雑化に伴い品質確保における医薬品包装の重要性が高まっている。2016年PMDAに無菌医薬品包装の完全性評価WGが設置され日本薬局方 参考情報「無菌医薬品包装の完全性評価」「無菌医薬品包装の漏れ試験法」が作成され、2021年広告に向け審議中である。日本薬局方は海外局方とのハーモナイゼーションと高度な検査技術を取り込むことにより高いレベルの品質管理を要求している。製薬業界は、これに応えるべくCCITに関する研究を活発化している。

 

弊社は、50年以上に亘り自動車、電子部品、ガス機器関連業界にておいて培ってきた漏れ試験技術を基に医薬品包装に適合した検査基準及び検査装置開発に積極的に取り組んでいる。本日は、その一端を紹介し、医薬品包装完全性における問題点と今後の課題についてご説明したい。

 

◆ 受講後、習得できること

  • USP、JPにおける無菌医薬品包装完全性評価に対する考え方
  • 最大許容漏れ限度に対する考え方と設定手順
  • 包装欠陥に対する考え方
  • 漏れ孔に対する漏れ量分析理論
  • 漏れ孔に対するガス拡散解析理論
  • 各種漏れ試験法の解説と測定上の留意点
  • 最新の包装完全性検査装置

 

担当講師

未定

 

セミナープログラム(予定)

1.医薬品包装の完全性評価と最大許容漏れ量設定
1.1 医薬品包装の完全性評価の現状と問題点
1.2 JP18とUSP<1207>の比較分析
1.3 包装欠陥に対する考え方
1.4 最大許容漏れ限度設定の理論と手順
1.5 取組むべきテーマ

 

2.漏れ孔と漏れ量の関係
2.1 圧力差に起因するリーク量(気体流量)の計算
2.2 気体の性質
2.3 気体流れの分類と気体流量の計算式
2.4 気体流れの判定を必要としない新しい計算方法
2.5 漏れの測定例と測定装置の紹介

 

3.漏れ孔を通過する気体拡散量
3.1 漏れと拡散について
3.2 気体の拡散による侵入量と解析モデル
3.3 漏れ孔モデルの拡散気体量の試験
3.4 指標の使用例

 

(質疑応答)

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

 

開催場所

未定

 

オンライン配信のご案内

★ Zoomによるオンライン配信

★ 見逃し視聴

 

については、こちらをご参照ください

 

受講料

未定

 

配布資料

  • 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
    (開催1週前~前日までには送付致します)。
    *準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
    (土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

 

備考

  • 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
    (全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
  • 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
  • ご受講前に必ず本ページ内の「ライブ配信」の詳細を確認下さい。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

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