中国(NMPA)・韓国(MFDS)・米国(FDA)規制当局における 個別症例安全性報告のPVレギュレーション動向【提携セミナー】

個別症例安全性報告_PVレギュレーション

中国(NMPA)・韓国(MFDS)・米国(FDA)規制当局における 個別症例安全性報告のPVレギュレーション動向【提携セミナー】

このセミナーは終了しました。次回の開催は未定です。

開催日時 2021/2/1(月)12:30~16:00
担当講師

集 弘就 氏

開催場所

大阪市中央区本町1-4-5
大阪産業創造館 5F 研修室A

定員 30名
受講費 非会員: 49,500円(税込)
会員: 46,200円(税込)

ICH E2B(R3) Regional Requirement/PVシステム構築/EDI電子報告の申請・テスト方式

 

中国(NMPA)・韓国(MFDS)・米国(FDA)規制当局における
個別症例安全性報告のPVレギュレーション動向

 

【提携セミナー】

主催:株式会社R&D支援センター

 


 

日本の製薬会社・CROに於いては、PMDAへの個別安全性症例報告が、ようやく2019年 3月末に、ICH E2B(R3)対応が完了したところである。また欧州においても EMAでの、IDMP対応やICH Regulatio規制が進展する状況となっている。一方、米国(FDA)では、2020 2Q-3Qには、ICH E2B(R3)規制が発出されると想定されている。

 

さて、このような3極規制当局の動きをふまえながらも、多くの製薬会社のビジネス展開が、中国、韓国のアジアに向かってきている。これらのアジアの国での、治験・市販後の個別安全性症例報告の対応が、PV部門に課せられた新たなテーマになってきている。

 

本セミナーでは、最近注目されている3つの規制当局「中国:NMPA、韓国:MFDA、米国(FDA)」に絞って、最近の規制当局の動向と今後の展開を具体的に紹介する。特に、ICH E2B(R3) Regional Requirementとして定義されている、各国独自の規制要件につき解説する。また、中国でのPVシステム構築や、EDI電子報告の申請・テスト方式も合わせて報告する。

 

◆ 習得できる知識

  • 中国・韓国・米国の規制当局での最新動向
  • NMPA/ MFDA/ FDA のICH E2B(R3) Regulation & Regional Requirements
  • 有害事象電子報告のEDI 接続申請・テスト手順

 

◆ キーワード

  • PV,安全性報告,E2B,EDI,NMPA,FDA,NFDA,セミナー,講習会,研修

 

担当講師

ヒロファーマコンサルティング 代表 集 弘就 氏

 

セミナープログラム(予定)

1.はじめに

 

2.ファーマコヴィジランス部門を取り巻く環境
2-1 PV規制要件
2-2 製薬・CROのビジネス展開

 

3.ICH E2B(R3)規制要件の動向
3-1 中国(NMPA)
3-2 韓国(MFDA)
3-3 米国(FDA)

 

4.各国個別規制要件(Regional Requirements)とは?
4-1 CN-Tag 中国(NMPA)
4-2 KR-Tag 韓国(MFDA)
4-3 FDA-Tag 米国(FDA)

 

5.有害事象電子報告
5-1 中国での EDI環境構築のポイント
5-2 中国での EDI接続テスト申請(CDE/ NMPA)

 

6.FDA FARES-II Version-up: FDA ICH E2B(R3)
6-1 2020-2021年FDA規制要件トピックス
6-2 治験報告
6-3 市販報告
6-4 医療機器報告
6-5 コンビネーション
6-6 OTC報告

 

7.Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML) Validation :
  Good ML Practices (GMLP) in MD (Medical Device)?

 

8.その他規制当局のトピックス
8-1 MHRA (Non-deal Brexit)
8-2 EMA(IDMP)

 

9.2020-2022 : PVにおける中期業務テーマは?

 

【質疑応答・名刺交換】

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【会場受講】2021年02月01日(月)12:30~16:00

【Live受講】2021年02月01日(月)12:30~16:00

 

開催場所

【会場受講】大阪市中央区本町1-4-5 大阪産業創造館 5F 研修室A

【Live受講】 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※

 

定員

【会場受講】30名

【Live受講】30名

※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。

 

受講料

非会員: 49,500円(税込)
会員:  46,200円(税込)

 

※会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で 49,500円(税込)から
★1名で申込の場合、 46,200円(税込)へ割引になります。
★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計 49,500円(2人目無料)です。

 

※セミナー主催者の会員登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「R&D支援センター会員登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みから会員受講料が適用されます。

 

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すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。

 

LIVE配信のご案内

こちらをご参照ください

 

備考

  • 資料付き
  • セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
  • 無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【会場受講】【Live配信受講】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

 

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