ICH E2B(R3) Regional Requirement/PVシステム構築/EDI電子報告の申請・テスト方式

中国(NMPA)・韓国(MFDS)・米国(FDA)規制当局における
個別症例安全性報告のPVレギュレーション動向

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

日本の製薬会社・CROに於いては、PMDAへの個別安全性症例報告が、ようやく2019年 3月末に、ICH E2B(R3)対応が完了したところである。また欧州においても EMAでの、IDMP対応やICH Regulatio規制が進展する状況となっている。一方、米国（FDA）では、2020 2Q-3Qには、ICH E2B(R3)規制が発出されると想定されている。

さて、このような３極規制当局の動きをふまえながらも、多くの製薬会社のビジネス展開が、中国、韓国のアジアに向かってきている。これらのアジアの国での、治験・市販後の個別安全性症例報告の対応が、PV部門に課せられた新たなテーマになってきている。

本セミナーでは、最近注目されている３つの規制当局「中国：NMPA、韓国：MFDA、米国（FDA）」に絞って、最近の規制当局の動向と今後の展開を具体的に紹介する。特に、ICH E2B(R3) Regional Requirementとして定義されている、各国独自の規制要件につき解説する。また、中国でのPVシステム構築や、EDI電子報告の申請・テスト方式も合わせて報告する。

◆　習得できる知識

• 中国・韓国・米国の規制当局での最新動向
• NMPA/ MFDA/ FDA のICH E2B(R3) Regulation & Regional Requirements
• 有害事象電子報告のEDI 接続申請・テスト手順

◆　キーワード

• PV,安全性報告,E2B,EDI,NMPA,FDA,NFDA,セミナー,講習会,研修

担当講師

ヒロファーマコンサルティング　代表　集 弘就 氏

セミナープログラム（予定）

１．はじめに

２．ファーマコヴィジランス部門を取り巻く環境
2-1 PV規制要件
2-2 製薬・CROのビジネス展開

３．ICH E2B(R3)規制要件の動向
3-1 中国（NMPA）
3-2 韓国（MFDA）
3-3 米国（FDA）

4．各国個別規制要件（Regional Requirements）とは？
4-1 CN-Tag 中国（NMPA）
4-2 KR-Tag　韓国（MFDA）
4-3 FDA-Tag 米国（FDA）

5．有害事象電子報告
5-1 中国での EDI環境構築のポイント
5-2 中国での EDI接続テスト申請（CDE/ NMPA）

6．FDA FARES-II Version-up: FDA ICH E2B(R3)
6-1　2020-2021年FDA規制要件トピックス
6-2 治験報告
6-3 市販報告
6-4 医療機器報告
6-5 コンビネーション
6-6 OTC報告

7．Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML) Validation :
　　Good ML Practices (GMLP) in MD (Medical Device)?

8．その他規制当局のトピックス
8-1 MHRA (Non-deal Brexit)
8-2 EMA（IDMP）

9．2020-2022 : PVにおける中期業務テーマは？

【質疑応答・名刺交換】

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【会場受講】2021年02月01日（月）12:30～16:00

【Live受講】2021年02月01日（月）12:30～16:00

開催場所

【会場受講】大阪市中央区本町1-4-5　大阪産業創造館　5F　研修室A

【Live受講】 Live配信セミナー（リアルタイム配信）　※会社・自宅にいながら学習可能です※

定員

【会場受講】30名

【Live受講】30名

※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。

受講料

非会員： 49,500円（税込）
会員：  46,200円（税込）

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★1名で申込の場合、 46,200円（税込）へ割引になります。
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