米国における、失敗しない治験の進め方【提携セミナー】

　　セミナー　　バイオ/医薬/医療　　医薬品　　米国における、失敗しない治験の進め方【提携セミナー】

開催日時	未定
担当講師	三村亨氏
開催場所	未定
定員	-
受講費	未定

☆長年米国で臨床開発、CROとしての経験も豊富な講師だからこそ話せる「生」の情報。

☆CROの選択基準は？契約交渉やトラブルの対応方法は？

CROとの良い関係作りとは…皆様から多く寄せられる要望にお答えできる内容満載のセミナー！

米国における、失敗しない治験の進め方

《CRO選択～良い関係構築のポイント》

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

米国において治験を実施する場合、必ず上がってくるのが、現地CROとのトラブルの問題です。海外の臨床試験において、現地CROとお互いに信頼し合える良い関係を作ることはその試験の成功の鍵となります。

実は、CROとのトラブルのほとんどは、日米の文化的背景の差による、臨床試験、または科学そのものに対する考え方の違いが原因で起こっています。ベースが異なっているため、いくら話しても分かり合えない、信頼感どころか反って不信感を募らせてしまうことさえあります。

長年米国で暮らし、日米のメーカーサイド、CROサイドとして臨床試験業界を歩んできた講師が、実体験を踏まえて、失敗しない米国での臨床試験の進め方をお話しいたします。

◆　受講後、習得できること　
・米国臨床試験実施環境の特徴の理解
・グローバル開発に役立つGCPの真髄
・臨床試験におけるアクシデントへの最適対応方法
・米国、グローバル試験の立案方法
・米国臨床試験実施のポイント
・ FDAとの相談、交渉方法

◆　本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ C-GCP
・ J-GCP

◆　キーワード
米国治験、米国CRO、FDA申請、グローバル試験

担当講師

HGMI Health Inc. 社長三村亨氏

セミナープログラム（予定）

海外、特にアメリカで臨床試験実施を計画されている製薬企業の皆さんにとって、現地CROを信頼し、良い関係を作りながら試験を進めてゆくことは、試験の成功のために大変に重要なことです。本セミナーでは米国CROと良好な関係を構築するコツを以下のトピックでお話しいたします。

１．日米の治験に対する考え方の違い
CROとのトラブルのほとんどは、日米の文化的背景の差による、臨床試験に対する考え方の違いが原因で起こっています。そもそも治験のバイブルであるGCPも欧米の文化背景で生まれました。GCPに正しく基づく臨床試験の実施は、まず欧米文化における試験の考え方を理解するところから始まります。
また、この本来のGCP概念の理解は、今後更にグローバル化するであろう国内治験の遂行にも大いに役立つものとなります。
・文化的背景の違い
・試験に求めるもの
・データに対する考え方の差
・ SOPについて
・治験に関してのFDAの考え方

２．米国CROの選択方法とより良い関係構築
前段での臨床試験に関する新たな理解を基に、CROとの信頼を深める方策を、実際に寄せられた幾つかのご質問に対して探ってゆきます。
＜例えばこんなお困り事を解決するためのヒントになるようお話します＞
・ CROの選択基準、選択方法について知りたい
・ CROとの契約交渉（見積以外の契約内容の精査も含めて）について知りたい
・ CROの追加コストやトラブルが多く、対応に困っている
・ CROのマネジメントに困っている
・ CROとのいい関係の作り方が知りたい

３．FDA相談、申請の実際
実際に、米国で治験を実施するために避けては通れない、FDAとの交渉、申請業務について。講師のこれまでの経験を踏まえた、FDAとのうまい付き合い方、現地コンサルタントに頼るべきか否か、手っ取り早く進めるにはどうすればよいのか？つまづきがちな壁を整理し、FDAに関わる業務のコツをご紹介します。