SOP作成・有害事象の取り扱いの演習を通して実務に生かす

GVP SOP作成方法と

有害事象の取り扱いについて

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

本セミナーでは、ファーマコビジランス（PV）業務に携わる人に、PV業務の全体像を把握していただくことを目的としています。また、個別の国内症例の取り扱いに関しては演習問題を用意して、実践形式での説明を行います。

特に日本と外国での法規制の違いから、global展開している企業におけるPV業務を紹介いたします。どのような内容となるかは、講演項目をご覧ください。

◆　得られる知識

• GVP関連法令と行政組織
• 有害事象の取扱い
• MedDRA構造とコーディング、重篤性等の判断
• PMDA報告基準と症例の取り扱い
• 医薬品リスク計画の作成方法
• ファーマコビジランス（PV）業務委託
• GVP SOP作成方法

担当講師

マイラン製薬／マイランEPD合同会社 プロダクト・セーフティ・リスクマネッジメント本部長　薬学・学士
別井 弘始 氏

セミナープログラム（予定）

1.医薬品医療機器法下の施行規則、厚生労働省とPMDAの関係

2.収集すべき有害事象

3.MedDRAとIMEリスト

4.安全管理情報の当局報告の基準

5.コンビネーション製品の当局報告

6.演習問題（有害事象の取り扱い）

7.医薬品リスク計画（RMP）の具体的な作成方法

8.PV業務の委託、再委託

9.GVP SOPの構成・具体例（SOP作成演習を含む）

10.その他（教育訓練、自己点検、GVP契約）

質疑応答・名刺交換

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

配布資料

• 会場受講：製本テキストとPDFテキスト(印刷可)
• アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可)
  ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。

オンライン配信のご案内

こちらをご参照ください

備考

• 資料付
• 講義の録画・録音・撮影はご遠慮ください。
• 講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【会場受講】【WEBセミナー】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。