GVP SOP作成方法と有害事象の取り扱いについて【提携セミナー】

中国における医薬品セミナー

GVP SOP作成方法と有害事象の取り扱いについて【提携セミナー】

開催日時 未定
担当講師

別井 弘始 氏

開催場所 未定
定員 未定
受講費 未定

SOP作成・有害事象の取り扱いの演習を通して実務に生かす

 

GVP SOP作成方法と

有害事象の取り扱いについて

 

【提携セミナー】

主催:サイエンス&テクノロジー株式会社

 


 

本セミナーでは、ファーマコビジランス(PV)業務に携わる人に、PV業務の全体像を把握していただくことを目的としています。また、個別の国内症例の取り扱いに関しては演習問題を用意して、実践形式での説明を行います。

 

特に日本と外国での法規制の違いから、global展開している企業におけるPV業務を紹介いたします。どのような内容となるかは、講演項目をご覧ください。

 

◆ 得られる知識

  • GVP関連法令と行政組織
  • 有害事象の取扱い
  • MedDRA構造とコーディング、重篤性等の判断
  • PMDA報告基準と症例の取り扱い
  • 医薬品リスク計画の作成方法
  • ファーマコビジランス(PV)業務委託
  • GVP SOP作成方法

 

担当講師

マイラン製薬/マイランEPD合同会社 プロダクト・セーフティ・リスクマネッジメント本部長 薬学・学士
別井 弘始 氏

 

セミナープログラム(予定)

1.医薬品医療機器法下の施行規則、厚生労働省とPMDAの関係

2.収集すべき有害事象

3.MedDRAとIMEリスト

4.安全管理情報の当局報告の基準

5.コンビネーション製品の当局報告

6.演習問題(有害事象の取り扱い)

7.医薬品リスク計画(RMP)の具体的な作成方法

8.PV業務の委託、再委託

9.GVP SOPの構成・具体例(SOP作成演習を含む)

10.その他(教育訓練、自己点検、GVP契約)

質疑応答・名刺交換

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

 

開催場所

未定

 

受講料

未定

 

配布資料

  • 会場受講:製本テキストとPDFテキスト(印刷可)
  • アーカイブ配信受講:PDFテキスト(印刷可)
    ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。

 

オンライン配信のご案内

こちらをご参照ください

 

備考

  • 資料付
  • 講義の録画・録音・撮影はご遠慮ください。
  • 講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【会場受講】【WEBセミナー】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

 

おすすめのセミナー情報

技術セミナー検索

製造業向けeラーニング_講座リスト

在宅勤務者用WEBセミナーサービス

スモールステップ・スパイラル型の技術者教育プログラム

資料ダウンロード

講師紹介

技術の超キホン

そうだったのか技術者用語

機械設計マスター

技術者べからず集

工場運営A to Z

生産技術のツボ

技術者のための法律講座

機械製図道場

公式Facebookページ

スぺシャルコンテンツ
Special Contents

導入・活用事例

テキスト/教材の制作・販売