GVP SOP作成方法と有害事象の取り扱いについて【提携セミナー】
開催日時 | 未定 |
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担当講師 | 別井 弘始 氏 |
開催場所 | 未定 |
定員 | 未定 |
受講費 | 未定 |
SOP作成・有害事象の取り扱いの演習を通して実務に生かす
GVP SOP作成方法と
有害事象の取り扱いについて
【提携セミナー】
主催:サイエンス&テクノロジー株式会社
本セミナーでは、ファーマコビジランス(PV)業務に携わる人に、PV業務の全体像を把握していただくことを目的としています。また、個別の国内症例の取り扱いに関しては演習問題を用意して、実践形式での説明を行います。
特に日本と外国での法規制の違いから、global展開している企業におけるPV業務を紹介いたします。どのような内容となるかは、講演項目をご覧ください。
◆ 得られる知識
- GVP関連法令と行政組織
- 有害事象の取扱い
- MedDRA構造とコーディング、重篤性等の判断
- PMDA報告基準と症例の取り扱い
- 医薬品リスク計画の作成方法
- ファーマコビジランス(PV)業務委託
- GVP SOP作成方法
担当講師
マイラン製薬/マイランEPD合同会社 プロダクト・セーフティ・リスクマネッジメント本部長 薬学・学士
別井 弘始 氏
セミナープログラム(予定)
1.医薬品医療機器法下の施行規則、厚生労働省とPMDAの関係
2.収集すべき有害事象
3.MedDRAとIMEリスト
4.安全管理情報の当局報告の基準
5.コンビネーション製品の当局報告
6.演習問題(有害事象の取り扱い)
7.医薬品リスク計画(RMP)の具体的な作成方法
8.PV業務の委託、再委託
9.GVP SOPの構成・具体例(SOP作成演習を含む)
10.その他(教育訓練、自己点検、GVP契約)
質疑応答・名刺交換
公開セミナーの次回開催予定
開催日
未定
開催場所
未定
受講料
未定
配布資料
- 会場受講:製本テキストとPDFテキスト(印刷可)
- アーカイブ配信受講:PDFテキスト(印刷可)
※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。
備考
- 資料付
- 講義の録画・録音・撮影はご遠慮ください。
- 講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。
お申し込み方法
★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【会場受講】【WEBセミナー】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。
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