高活性医薬品を扱うマルチパーパス製造設備【提携セミナー】

高活性医薬品_マルチパーパス設備

高活性医薬品を扱うマルチパーパス製造設備【提携セミナー】

開催日時 2021/3/31(水)10:30~16:30
担当講師

島 一己 氏

開催場所

【Zoomを使ったLIVE配信セミナー】

定員 30名
受講費 非会員: 55,000円(税込)
会員: 49,500円(税込)

最新の規制動向をふまえ洗浄評価,環境モニタリングなどのポイントを学ぶ!

~健康ベース曝露限界値,各種リスクアセスメントツール,

封じ込め設備の設計,呼吸保護具の選定、設備構築事例~

 

高活性医薬品を扱うマルチパーパス製造設備

 

【提携セミナー】

主催:株式会社R&D支援センター

 


 

抗がん剤などの薬理活性の高い医薬品を扱う現場では,GMP要件としての交叉汚染防止と労働安全衛生上の曝露防止の二つを同時に満足させる必要があり、封じ込め設備をバランスよく実現していく必要がある。

 

本講演会では,PIC/S Aide Memoire ,Risk-MaPP Ver.2を含む最近の規制の動向,封じ込めの基本的な事項,封じ込めプロジェクトの進め方,健康ベース曝露限界値,各種リスクアセスメントツール,一次封じ込め設備および二次封じ込め設備の設計,呼吸保護具の選定、封じ込め設備構築事例,洗浄評価,環境モニタリングについて紹介する。

 

◆ 習得できる知識

  • 健康ベース曝露限界値
  • リスクアセスメントツール
  • 封じ込め技術
  • 洗浄評価
  • 環境モニタリング

 

◆ キーワード

  • 研修,セミナー,Web,LIVE

 

担当講師

ファルマハイジーンサポート 代表 島 一己 氏

 

セミナープログラム(予定)

1.最近規制・ガイドラインの動向
・EU-GMPおよびPIC/S-GMP
専用化要件/交叉汚染防止
・PDE設定に関するガイドライン
・PIC/S Aide Memoire (共用設備での交叉汚染防止備忘録)概要
・Risk-MaPP 改訂版概要

 

2.高活性物質を扱うマルチパーパス設備のあり方
・明確となった専用化要件
・マルチパーパスプラントのあり方
・封じ込め設備に必要とされる要件

 

3.封じ込めの基本的な事項 
・各種用語の定義
・曝露の経路
・封じ込めの基本的な戦略
・封じ込め設備の定義

 

4.封じ込め設備導入プロジェクト
・プロジェクトの進め方
・封じ込めプロジェクトの流れ
・エンジニアリングにおけるポイント

 

5.健康ベース曝露限界値
・健康ベース曝露限界値PDE(ADE)の設定
・OELの設定
・品質リスク/曝露リスク管理のためのアセスメントツール
・高活性物質の区分(バンディング)

 

6.一次封じ込めの設計
・リスクベースアプローチによる封じ込め設計
・封じ込め手段決定までの流れ
・詳細な手順と例題
・封じ込め機器選定マトリックス

 

7.封じ込め機器のいろいろ
・封じ込め機器の事例
・フレキシブルコンテインメント
・最適な組み合わせ

 

8.二次封じ込めの設計
・空調設備
・更衣室
・除塵設備(ミストシャワー)
・廃液・廃棄物処理
・外国医薬品製造会社の事例

 

9.呼吸用保護具RPE
・RPEが必要とされるタイミング
・リスクベースアプローチによるRPEの選定
・RPEの系統

 

10.洗浄評価~概論 
・最近の動向と背景
・今後の洗浄バリデーションの流れ
・健康ベース曝露限界値を使う場合の留意点
・従来の0.1%投与量基準,10ppm基準の位置づけ

 

11.環境モニタリング
・モニタリングの位置づけ
・モニタリングインターバル
・モニタリング事例

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021年03月31日(水)10:30~16:30

 

開催場所

【Zoomを使ったLIVE配信セミナー】※在宅、会社にいながらセミナーを受けられます

 

受講料

非会員: 55,000円(税込)
会員: 49,500円(税込)

 

※会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で 55,000円(税込)から
★1名で申込の場合、49,500円(税込)へ割引になります。
★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計 55,000円(2人目無料)です。

 

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LIVE配信のご案内

こちらをご参照ください

 

備考

  • 資料付(製本テキスト)※データの配布はありません。
  • セミナー資料は事前にお送りいたします。
  • 講義の録音、録画などの行為や、テキスト資料、講演データの権利者の許可なく複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

 

お申し込み方法

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