★こんなにわかりやすい講座は他にありません。
★製造販売後の安全性監視、調査等の品質確保のための実務面からのアプローチ！
★3時間×3回で、自己点検・教育訓練のポイントを習得しましょう。

GVP・GPSP自己点検

《GVP自己点検、GPSP自己点検、自己点検要員教育訓練》

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

本講座は、3回シリーズになります。

GVP、GPSPに基き、製造販売後の安全管理並びに調査・試験等が適正に実施されているかを、日常業務として確認していることが自己点検である。

本セミナーでは、自己点検により、如何にして製造販売後の安全性監視、調査試験実施、体制確保とその品質向上を図るかについて、実務面における留意事項を中心に地方庁によるGVP調査、そして再審査申請後のGPSP調査で重点的に点検される項目の実例等を踏まえ、受講者が抱えている問題事例の改善案を検討しながら理解するとともに、自己点検担当者として習得すべき事項を確認する。

担当講師

PMSフォーラム　主宰 草間承吉　氏

セミナープログラム

第1回　1月18日（水）13:30-16:30
GVP自己点検のポイント

■講演ポイント
製造販売後の安全管理業務の流れを確認し、自己点検とは何かを理解し、点検項目の重要ポイントを把握し、効率的な点検方法を検討する。安全監視の信頼性確保に対し、自己点検担当者として如何に寄与していくべきかを理解する。
事例を多く盛り込んだ実務的な内容です。

■受講後、習得できること
・安全管理業務の要点
・点検実施計画の立案
・点検結果報告書の作成
・改善活動への対応

■講演プログラム
1.自己点検業務の流れ
1.1　GVPの確認事項
1.2　自己点検手順
1.3　実施上の留意点
2.GVP手順書と関連法規の適否
2.1　組織・体制
2.2　安全確保業務手順
2.3　医薬品リスク管理、直後調査手順
2.4　教育・点検・保管手順
3.GVP手順書と運用の適否
3.1　安全確保業務手順
3.2　医薬品リスク管理、直後調査手順
3.3　教育・点検・保管手順
4.GVP業務改善計画（情報の収集事例）
4.1　改善指示
4.2　改善計画書の立案
4.3　改善
4.4　改善結果報告書
4.5　改善確認
（質疑応答）

第2回　1月25日（水）13:30-16:30

GPSP自己点検のポイント

■講演ポイント
製造販売後の調査等管理業務の流れを確認し、自己点検とは何かを理解し、点検項目の重要ポイントを把握し、効率的な点検方法を検討する。再審査申請資料の信頼性確保に対し、自己点検担当者として如何に寄与していくべきかを理解する。
事例を多く盛り込んだ実務的な内容です。

■受講後、習得できること
・製造販売後調査等の要点
・点検実施計画の立案
・点検結果報告書の作成
・改善活動への対応

■講演プログラム
1.自己点検業務の流れ
1.1　GPSPの確認事項
1.2　GPSP自己点検手順
1.3　実施上の留意点
2.GPSP手順と関連法規との整合性
2.1　組織・体制
2.2　調査計画等の立案手順
2.3　調査等の実施手順
2.4　教育・点検・保管手順
3.GPSP手順と運用の適否
3.1　調査計画等の立案手順
3.2　調査等の実施手順
3.3　教育・点検・保管手順
4.GPSP業務改善計画（調査票の回収事例）
4.1　改善指示
4.2　改善計画書の立案
4.3　改善
4.4　改善結果報告書
4.5　改善確認
（質疑応答）

第3回　2月8日（水）13:30-16:30

GVP・GPSP自己点検要員の教育訓練のポイント

■講演ポイント
製造販売後の自己点検の流れを確認し、自己点検で果たすべき役割を理解し、効率的な体制整備と自己点検を進めるために習得すべき事項とは何かを検討する。製造販売後の安全監測の信頼性確保に対し、如何に寄与していくべきか自己点検担当者としての真の姿を探究する。
事例を多く盛り込んだ実務的な内容です。

■受講後、習得できること
・当局の点検方針
・自己点検の効率化
・点検担当者の立脚点

■講演プログラム
1.自己点検に必要な体制構築
1.1　点検目的の明確化
1.2　手順書等作成
1.3　チェックリストの作成
1.4　安全確保業務の点検（収集・評価・措置）
1.5　管理業務の点検（教育・自己点検・保管）
2.自己点検と担当者
2.1　自己点検の教育
2.2　自己点検と社内体制
2.3　自己点検の担当者
3.自己点検の実施上の留意点
3.1　点検計画の立案
3.2　点検の実施①（点検及び準備依頼）
3.3　点検の実施②（調査実施）
3.4　調査時の面談（ヒヤリング）
3.5　点検結果報告書
3.6　点検後フォロー
4.改善計画
4.1　改善指示
4.2　改善計画書の立案
4.3　改善
4.4　改善結果報告書
4.5　改善確認
5.自己点検の方向性
5.1　安全監測の推移
5.2　担当者のあり方
5.3　改善サイクルの構築
（質疑応答）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

第1回　1月18日（水）13:30-16:30

第2回　1月25日（水）13:30-16:30

第3回　2月8日（水）13:30-16:30

開催場所

【Live受講】 Live配信セミナー（リアルタイム配信）　※会社・自宅にいながら学習可能です※

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★　Zoomによるオンライン配信

★　見逃し視聴

については、こちらをご参照ください

受講料

＊全3回申込の方へ（不測の事態により、全回開催出来ない場合、以下規定に基づき、返金致します。）
全3回中、2回未満の実施の場合： 70％返金
全3回中、3回未満の実施の場合： 40％返金

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】

1講座のみの参加　36,300円(税込、資料付)　＊1社2名以上同時申込の場合、25,300円
2講座の参加　        50,600円(税込、資料付)　＊1社2名以上同時申込の場合、39,600円
3講座の参加　        66,000円(税込、資料付)　＊1社2名以上同時申込の場合、55,000円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】

1講座のみの参加　41,800円(税込、資料付)　＊1社2名以上同時申込の場合、30,800円
2講座の参加　        59,400円(税込、資料付)　＊1社2名以上同時申込の場合、48,400円
3講座の参加　        77,000円(税込、資料付)　＊1社2名以上同時申込の場合、66,000円

＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みお願い致します。
　（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

※各回、別の方が受講いただくことも可能です。
※1社2名以上同時申込は、同時申込、同形態(講座数、参加日)でのお申込にのみ有効です

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引

●録音・撮影行為は固くお断り致します。
●講義中のパソコン・携帯電話の使用はご遠慮下さい。

配布資料

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
　（開催1週前～前日までには送付致します）。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

備考

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

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