苦情処理から有害事象報告および是正処置/予防処置(CAPA)まで《FDA査察に耐えうる苦情処理、MDR報告、CAPAの進め方》【提携セミナー】

有害事象報告

苦情処理から有害事象報告および是正処置/予防処置(CAPA)まで《FDA査察に耐えうる苦情処理、MDR報告、CAPAの進め方》【提携セミナー】

開催日時 2021/1/19(火)10:30-16:30
担当講師

細田誠一 氏

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

定員 -
受講費 【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:47,300円
【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:52,800円

★製造業者は、特に苦情から有害事象報告を指定日数以内に適切に行う必要があり、

その報告遅れが問題視されることがあります

 

苦情処理から有害事象報告
および是正処置/予防処置(CAPA)まで
-FDA査察に耐えうる苦情処理、MDR報告、CAPAの進め方-

 

【提携セミナー】

主催:株式会社情報機構

 


 

医療機器のFDA査察における多くのObservationとなるきっかけの一つは苦情処理と言われています。製造業者は、特に苦情からMDR報告を指定日数以内に適切に行う必要があり、その報告遅れが問題視されることがあります。

 

本セミナーでは、医療機器における苦情処置、苦情からの有害事象報告(MDR)または是正処置/予防処置(CAPA)の対応について解説いたします。

 

◆ 講演中のキーワード

  • 苦情処理
  • 製造販売後安全管理
  • 有害事象報告
  • 是正処置/予防処置

 

◆ 受講後、習得できること

  • 苦情処理、有害事象報告、是正処置/予防処置(CAPA)の理解
  • 苦情処理プロセスの理解
  • CAPAプロセスの理解

 

担当講師

アクアシス・ラボ 細田誠一 氏

 

セミナープログラム(予定)

はじめに
・FDA対応の基本

 

1.苦情処理
・要求事項、ガイダンス
・FDA査察における苦情処理
・最新サイバーセキュリティガイダンス
・苦情処理プロセス
・用語の定義
・原因調査
・リスクマネジメント(リスクマネジメント計画、PMCF)
・苦情処理と改善

 

2. 有害事象報告(MDR)
・要求事項
・変更後のガイダンス
・FDA査察におけるMDR
・IMDRF有害事象用語分類
・有害事象情報の入手
・有害事象報告(MDR、ビジランス、不具合報告)方法
・フォーム3500Aの書き方、電子報告

 

3. 市場における是正処置
・Correction and Removal, Recall
・FIELD SAFETY CORRECTIVE ACTION
・回収と改修

 

4. 苦情処理、有害事象報告、市場是正処置における文書化

 

5. 是正処置・予防処置の概要
・CAPAの目的
・CAPAの概要
・要求事項、ガイダンス
・FDA査察におけるCAPA
(Observation、Warning Letterの状況)

 

6. CAPAプロセス
・CAPAシステムが扱う要素
・CAPAプロセス

 

7. 品質データの分析
・データ情報源
・統計的方法

 

8. CAPA実施プロセス
・CAPAの開始
・リスクの評価
・根本原因の調査
・是正・予防処置計画
・検証/バリデーション
・是正・予防処置の実施
・有効性の確認

 

9. マネジメントへのインプット

 

10. サプライヤとCAPAシステム

 

11. 是正処置/予防処置活動における文書化

 

12. ケーススタディ

 

Q&A

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021年1月19日(火) 10:30-16:30

 

開催場所

【Live受講】 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※

 

オンライン配信のご案内

★ Zoomによるオンライン配信

★ 見逃し視聴

 

については、こちらをご参照ください

 

受講料

  • 【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
    *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
  • 【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名52,800円(税込(消費税10%)、資料付)
    *1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

 

学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引

 

配布資料

  • 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
    (開催1週前~前日までには送付致します)。
    *準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
    (土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

 

備考

  • 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
    (全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
  • 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
  • ご受講前に必ず本ページ内の「ライブ配信」の詳細を確認下さい。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】、【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

 

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