GMP対応工場における設備機能維持と予防保全の考え方【提携セミナー】

GMP対応工場における設備機能維持と予防保全の考え方セミナー

GMP対応工場における設備機能維持と予防保全の考え方【提携セミナー】

このセミナーは終了しました。次回の開催は未定です。

開催日時 【オンデマンド配信】2020/12/24まで申込み受付中
担当講師

髙木 肇 氏

開催場所

Webセミナー:オンデマンド配信

定員 -
受講費 通常申込:35,200円
S&T会員受講料: 33,440円

GMP対応工場における

設備機能維持と予防保全の考え方

《最新GMP/バリデーションの考え方を踏まえた作業者自らによる実践の提案》

【提携セミナー】

主催:サイエンス&テクノロジー株式会社

 


 

法規・ガイドラインを読んでも出てこない作業者に実施させる日常点検・整備とは? 具体的提案します!

 

日々の製造で設備機能の変化(生成物の変化)を観察していく必要がある。それができるのは作業者、、、
しかし、作業者に何を観察させ、整備させるのか?

 

設備機能の劣化には、設計不備や製作組付け不備等に由来する強制劣化(突発故障)と、徐々に機能低下する自然劣化がある。

前者は適格性評価段階で検証するが、後者は設備の設置環境、稼働条件などで劣化程度は変わるため、業者の推奨する部品交換周期ではオーバーメンテナンスかもしれないし、ある日ロットアウトになるリスクを抱えて生産しているかも分からない。結局は日々の製造で設備機能の変化(生成物の変化)を観察していく必要がある。それができるのは作業者である。

 

しかし、作業者に何を観察させ、整備させるのか。

 

法規・ガイドラインを読んでも出てこない作業者に実施させる日常点検・整備について具体的に提案するセミナーである。

 

◆ ここがポイント

  • 最新GMPおよびバリデーションの要請事項とは
  • 作業者が行う設備機能維持活動とは

 

担当講師

医薬品GMP教育支援センター 代表 髙木 肇 氏

 

 

セミナープログラム(予定)

 

1.進化したGMPとバリデーション概念
1.1 最新GMPの基本スタンス
1.2 ルールベースからリスクベースGMPへ
1.3 PDCAサイクルからOODAループへ
1.4 企業文化の適切性は重要業績指標に現れる
1.5 全員参加+戦略・戦術主導型の構築
1.6 バリデーションの対象は品質リスクマネジメントに基づいて設定
1.7 継続するバリデーション(継続的工程確認)と改善活動
1.8 バリデートされた状態の照査(継続モニタリングの対象)
1.9 環境モニタリングデータを過信するな

 

2.設備機能維持の必要性
2.1 主なトラブル原因には設備劣化由来も
2.2 施設・設備等は微妙に変化するもの
2.3 設備劣化で標準値が変化

 

3.保全体制をどうするか
3.1 保全組織の各種形態
3.2 製造技能と保全技能を分けた場合のデメリット
3.3 社内保全部門の管掌業務
3.4 保全方式のステップアップ
3.5 保全の全面外注化は慎重に
3.6 「日本品質」の基盤を醸成したTPM活動
3.7 3つの保全体制を組み合わせる

 

4.投入物と生成物を観察できるのは作業者
4.1 設備の状態を最もよく把握できるのは設備の近くにいる作業者
4.2 品質変動があれば設備機能の変化かも
4.3 設備機能と品質との関係を知る
4.4 設備を知らないで作業する怖さを知る
4.5 例えば流動層造粒機の運転で何を観察するか
4.6 例えばコーティング工程では何を観察するか
4.7 要するに投入物/生成物の観察≒設備機能の変化を知ること
4.8 日常点検のほとんどは五感を活用
4.9 人の『五感』はすごい、計器の過ちを見抜けるのは人だけ
4.10 五感を生かすための「見える化」
4.11 作業者による日常点検で考慮すること
4.12 設備点検手順書(チェックシート)の作成

 

5.身近な日常点検から
5.1 日常点検を難しく考えさせない
5.2 日常点検のメインは始業前点検
5.3 要改善箇所がないかも点検

 

6.校正作業で知っておきたいこと

 

7.保守点検は適格性評価とリンク

 

□質疑応答・名刺交換□

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2020年12月24日(木)  23:59まで申込み受付中/※視聴時間:約4時間36分

 

 

開催場所

Webセミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※

 

受講料

【一般受講】本体32,000円+税3,200円
【S&T会員】本体30,400円+税3,040円

※S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料

※S&T会員登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「S&T会員登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みから会員受講料が適用されます。

 

★テレワーク応援キャンペーン(1名受講)のご案内★

(Live配信/WEBセミナー受講限定)

【一般受講】本体32,000円+税3,200円
【S&T会員】本体30,400円+税3,040円

 

※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

 

配布資料

  • PDFデータ
  • ※セミナー資料はPDFデータ(印刷可)をマイページよりダウンロードしていただきます。

 

 

オンデマンド配信のご案内

【WEBセミナー:オンデマンド配信】をご選択の場合、以下の流れ・受講内容となります。

  • 録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 申込み後すぐに視聴可能です(事前に「会員ログイン」または「新規会員登録」し、申込みされた場合のみ)。
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  • 視聴期間は申込日より14日間です。
    ※ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は印刷・送付(データ配布禁止)いたしますので、視聴開始後に届きます。
    (申込み日から営業日3日までにすぐに発送いたします。)
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備考

  • 資料付

 

お申し込み方法

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