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【好評第24回・夏期講習】

新任担当者のためのGMP超入門研修

(非製薬業の方を含む)

≪後日の再復習にも最適な資料構成・付録付き≫

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

本講演では、新たに医薬品GMP関連部署に配属になる方／なった方（1年未満）、医薬品製造所関連の事業（設備/機器、原料/資材供給）を目指しGMP対応を求められている方等を対象に、医薬品の特殊性を説明し、医薬品製造所がなぜ厳しい要求をされるのか、医薬品製造において医薬品製造所が法令（GMP）を遵守しなければならないことを分かり易く解説します。
今回は、GMPの主旨を十分に理解できるように、具体的な作業、手順、設備等についてSOP作成と管理、逸脱･変更管理、バリデーション、教育訓練等を中心に、異物対策の事例も紹介します。また、GMP全般にわたる資料構成としますので、セミナー終了後も持ち帰り参照できる内容とするように考慮します。
また、これまでGMP解説書を読んでも理解しにくかった方やどうやってGMPの勉強をしたらよいか分からないでいる方が、まずGMPの全体像を掴むために必要となるGMP省令の基本事項に係る構成とします。
セミナー資料の巻末には、付録として分かりにくい規制当局、業界団体の関係や略語解説も添付します。

◆受講後、習得できること

1．医薬品GMPの基礎
2．GMPで求められていることとそれを達成するための手段、手順
3．GMPに適合した製造管理と品質管理
4．改正薬機法の内容理解
5．改正GMP省令の内容理解
6．衛生管理の基本
7．コンプライアンス遵守

◆受講対象者

• これからGMPにかかわる方
• GMP経験1年未満の方
• 異動などでGMPの知識が必要になった方
• 教育担当になって基本から知識を復習したい方
• 直接医薬品を製造販売しない関連設備・機器，原料・資材メーカーの方
  ※上記以外のご担当者様も大歓迎です。

◆キーワード

• GMP、製造管理、品質管理、手順書、品質保証、医薬品製造設備、原料／資材、データインテグリティ、GMP省令改正、薬機法改正、製造所からの出荷の管理、バリデーション、変更の管理、逸脱の管理、品質等に関する情報及び品質不良等の処理、回収処理、自己点検、教育訓練、文書及び記録の管理

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• 薬局等構造設備規則の一部を改正する省令（平成16年12月24日、厚生労働省令第180号）
• GMP事例集2022年版（令和4年4月28日、事務連絡）
• PIC/Sデータインテグリティガイダンス（初版）PI 041-1 1 July 2021
• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和元年12月4日法律第63号)
• 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令（令和3年4月28日厚生労働省令第90号）
• 「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について」（令和3年4月28日薬生監麻発0428第2号）

担当講師

C&J 代表 新井一彦 氏

セミナープログラム（予定）

１．医薬品とは
1.1　医薬品の定義
1.2　医薬品の特殊性

２．医薬品関連企業が守らなければならないこと
2.1　コンプライアンスとは
2.2　製薬協コンプライアンスガイドライン
2.2.1　GMP啓発動画（FDA）：No Margin for Error（ミスは許されない）
2.3　製薬メーカーだけがコンプライアンスを遵守していればよいのか？
2.4　品質保証とはどういうことか？

３．コンプライアンスを守れなかったらどうなるか？
3.1　製薬業界でのコンプライアンス違反例（薬害）
3.2　製造における違反例
3.3　無通告査察に関する行政の本気の姿勢
3.4　無通告査察に関する行政の最新情報

４．医薬品開発から承認、製造、販売までで求められること
4.1　医薬品開発から承認、製造、販売までのステップ
4.2　すべての段階で求められること
4.2.1　品質文化：Quality Culture
4.2.2　FDAの“Quality Culture“に対する見解
4.2.3　PIC/SのData IntegrityガイドラインにおけるQuality Culture
4.3　GMPとは何だろう？
4.3.1　GMPの前に（5S）
4.3.2　GMPのソフトとハード
4.3.3　ＧＭＰの三原則という考え方
4.4　GxPとは何だろう？

５．GMPの生い立ち
5.1　GMPのはじまり（米国）
5.2　日本のGMPはどのように浸透したか？
5.3　世界の中の日本GMPの位置付け
5.4　グローバル要求への対応
5.5　改正GMP省令の公布と施行
5.5.1　改正GMP省令のポイント
5.5.2　改正GMP省令の条文構成

６．GMPは何を求めているのか？
6.1　日本の法体系とGMP
6.2　GMP省令と薬局等構造設備規則
6.3　GMPの理解：まずはこれ！

７．医薬品製造の許可取得にはどのような手続きが必要か？
7.1　医薬品製造業許可申請とは？
7.2　医薬品製造業の許可区分
7.3　医薬品製造業の許可要件
7.4　誰が許可してくれるのか
7.5　医薬品製造業の許可は永久に有効なのか？
7.6　GMP適合性調査では、どのようなことを調査されるのか？
7.6.1　査察と監査は別物！
7.6.2　行政の実施するGMP適合性調査
7.7　GMP適合性調査では、どのような指摘を受けるのか？
7.7.1　GMP調査における指摘事例の公表開始（PMDA）

８．GMP省令で規定される管理業務
8.1　第3条の3　医薬品品質システム
8.2　第3条の4　品質リスクマネジメント
8.2.1　品質リスクマネジメントプロセス
8.3　第4条　製造部門及び品質部門
8.4　第5条　製造管理者
8.4.1　改正GMP省令における製造管理者責務（新旧比較）
8.5　第6条　職員
8.5.1　GMP省令改正でどのような責任者を整える必要があるか？
8.5.2　製造所におけるQA体制について、適正な要員数とは？
8.6　第7条　医薬品製品標準書
8.6.1　医薬品製品標準書
8.6.2　記載すべき事項
8.7　第8条　手順書等
8.7.1　改正GMP省令で作成を求められるGMP手順書
8.7.2　その他適正かつ円滑な製造・品質関連業務に必要な手順とは？
8.8　第8条の2　交叉汚染の防止
8.9　第9条　構造設備
8.9.1　GMP準拠の設備・機器とは
8.9.2　製薬用水設備
8.9.3　空調設備
8.9.4　異物管理と防虫防鼠
8.9.5　異物発生源となる箇所
8.9.6　防虫防鼠
8.10　第10条　製造管理
8.10.1　原材料入荷から製品出荷まで
1)製造管理のポイント
2)設備の衛生管理
3)職員の衛生管理のポイント
8.11 第11条　品質管理
8.11.1　サンプリング
8.11.2　試験検査
8.11.3　OOS（規格外）処理の重要性
8.11.4　機器の点検や校正
8.11.5　ログブックとは
8.11.6　試薬・試液や標準品の管理
8.12　第11条の2　安定性モニタリング
8.12.1　安定性モニタリングの目的
8.12.2　安定性モニタリング頻度と測定間隔
8.13　第11条の3　製品品質照査
8.13.1　照査とは？
8.14　第11条の4 原料等の供給者管理
8.14.1　供給者の適格性審査の手順とポイント
8.15　第11条の5 外部委託業者の管理
8.15.1　委託先の認定
8.16　第12条　製造所からの出荷の管理
8.16.1　出荷判定の手順
8.16.2　市場出荷判定の受託（GQP取決めの必要性）
8.17　第13条　バリデーション
8.17.1　適格性評価（Qualification）
8.17.2　必要なバリデーションとは？
8.17.3　バリデーションはなぜ必要か
8.17.4　プロセスバリデーションの種類
8.17.5　その他のバリデーション
8.18　第14条　変更の管理
8.18.1　品質部門による承認の必要性
8.18.2　製造販売業者（委託者）による事前承認の必要性
8.18.3　GQP取決めの必要性
8.19　第15条 逸脱の管理
8.19.1　逸脱処理
8.19.2　原因調査（なぜなぜ分析）
8.19.3　逸脱ランクのクラス分け
8.19.4　GQP取決めの必要性
8.20　第16条　品質情報及び品質不良等の処理
8.20.1　品質情報とは
8.20.2　品質不良とは
8.20.3　情報の一元管理の必要性
8.20.4　進捗管理と報告書
8.21　第17条　回収等の処理
8.21.1　回収の要否及び回収対象に係る基本的考え方
8.21.2　社内体制の整備とシミュレーション
8.21.3　行政報告
8.21.4　自主回収事例（PMDAホームページ）
8.22　第18条　自己点検
8.22.1　自己点検の目的と自己点検実施者
8.22.2　監査的実施と改善確認の必要性
8.23　第19条　教育訓練
8.23.1　教育訓練に求められること
8.23.2　「GMP」を浸透させる難しさ
8.23.3　計画的実施
8.23.4　教育訓練対象について（管理者教育の難しさ）
8.23.5　教育訓練の工夫
8.23.6　教育の有効性と評価
8.24　第20条　文書及び記録の管理
8.24.1　データインテグリティ（データの完全性）とは
8.24.2　Data Integrity（データの完全性）ガイドライン
8.24.3　ALCOA＋の原則とは？
8.24.4　最近のPMDA指摘による不備事項の傾向（DI関連）
8.24.5　製薬協のDI教育マテリアルとは？
8.24.6　文書管理責任者の望ましい能力とは？
8.24.7　文書管理規定
8.24.8　好ましいSOPとは？
8.24.9　文書の配付管理、保管管理の確実な実施
8.24.10　文書・記録の記入方法と訂正方法
8.24.11　印鑑かサインか？
8.24.12　膨大な文書類の管理方法
8.24.13　間違えのない製造指図書のとは？

<付録>
※初任者が分かり難いグローバル基準（ICHガイドライン含む）や規制当局、業界団体等に関する解説

<質疑応答>

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2022年8月9・10日（火・水）　両日10:30-16:30

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名66,000円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき55,000円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名71,500円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき60,500円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

●録音・撮影行為は固くお断り致します。

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