GMP記録の信頼性確保のためのデータインテグリティ対応法【提携セミナー】

GMP記録_データインテグリティ対応法

GMP記録の信頼性確保のためのデータインテグリティ対応法【提携セミナー】

このセミナーは終了しました。次回の開催は未定です。

開催日時 2021/3/2(火)10:30~16:30
担当講師

浅井 俊一 氏

開催場所

【Zoomを使ったLIVE配信セミナー】

定員 15名
受講費 非会員: 55,000円(税込)
会員: 49,500円(税込)

DI確保のための教育訓練の留意点とは?

《感染症時代(withコロナ)における医薬品品質保証の考え方とは》

 

GMP記録の信頼性確保のための

データインテグリティ対応法

 

【提携セミナー】

主催:株式会社R&D支援センター

 


 

◆ 習得できる知識

(1)医薬品品質保証の根幹に関わる「GMP記録の信頼性確保」に関し、紙記録と電子データのハイブリッド運用を的確に推進するための考え方をGMP省令に根差したGMP文書管理の基本とData Integrity(以下,「DI」)の基礎となるALCOA原則を軸に総合的な視点から考察する!

 

(2)行政査察の要である製造販売承認書とGMP記録の整合性確保に対する組織的な取り組みの重要性の理解と対応の考え方を考察する!

 

(3)「製剤機械/分析機器のコンピュータ化の進展とDI確保の重要性」、「Data Life-cycleと
Data Governance」など重要・難解な概念を図解で理解する!

 

(4)電子データの信頼性確保の基礎でもある紙記録の記入・訂正・保管等の要点をPIC/S-DI-Guidanceの関連条文を参照しながら詳しく理解する!

 

(5)委託先製造所のGMP記録の信頼性確保を視野に入れDIの根底にある「誠実」と「GMP記録の信頼性確保」の関係を理解する!

 

(6)FDA-form483の指摘事例を引用し、指摘理由と潜在リスクを理解することによりハイブリッド運用を的確に推進するためのポイントを学ぶ!

 

(7)GMP記録のDI確保のための教育訓練について考え方を整理する!

 

 

 

担当講師

QAビジネスコンサルティング 代表 浅井 俊一 氏

 

セミナープログラム(予定)

第一部(概論)考え方の基本を押さえる!
はじめに
・感染症時代(withコロナ)における医薬品品質保証の考え方
・医薬品は微量で高生理活性!精緻な製造管理をGMP記録により保証
・医薬品開発/生産の業務フローから理解するGMP記録の重要性
1.“Data Integrity(DI)” って何?(注目の経緯からその重要性を読み解く!)
2.医薬品製造/販売におけるGMP文書記録の重要性
3.製剤機械/分析機器のコンピュータ化の進展とData Integrity確保の重要性
4.記録媒体の現状とDI対応に関する考察
5.GMP記録の「完全性」と「信頼性」
6.文書記録の信頼性確保の基礎となる改ざん・ねつ造・隠ぺい対策の考え方
7.製造販売承認書とGMP記録の整合性確保の考え方と留意点
8.文書(SOP)と記録の一貫性確保の考え方
9. GMP記録の信頼性確保とヒューマンエラー対策
10. WHO, FDA, MHRA, PIC/Sの4種のDIガイダンス概観と特長の把握

 

第二部(各論)実務的な知識を習得する!
1.PIC/Sガイダンスの概要確認
2.ALCOA原則と「ALCOA/CCEA」の要点(Data Integrity確立の指標)
・GMP領域における「ALCOA+」の意味とGMP記録信頼性確保の概念
・医薬品の製造/品質管理の流れとGMP記録のALCOAの確保
3.“Data Lifecycle”と”Data Governance”
4.GMP記録の信頼性確保への組織の関与(Quality Culture構築)への対応の考え方
5.PIC/Sガイダンス第8章からひも解く紙ベース記録の信頼性確保の実務対応の要点
・GMP省令を基礎とした文書管理の12の基本的留意事項
6.電子記録の完全性・信頼性確保の考え方
7.製造委託先のGMP記録の信頼性確保の考え方と留意点
・医薬品委受託製造にけるリスク回避のポイントほか
8.今後の査察傾向とDI査察への対策の考え方
・GMP紙記録に関する査察を意識した具体的な対策・留意事項
・Form483指摘に学ぶ「監査証跡」などDI用語の意味とハイブリッド運用のポイント
・QCデータの重要性/信頼性と医薬品の信頼性確保
9.PIC/Sガイダンスから読み解くDI確保のための教育訓練に考慮すべき3つの要素

 

おわりに
組織モチベーションの維持向上の基本的な考え方、ほか

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021年03月02日(火)10:30~16:30

 

開催場所

【Zoomを使ったLIVE配信セミナー】※在宅、会社にいながらセミナーを受けられます

 

受講料

非会員: 55,000円(税込)
会員:  49,500円(税込)

 

※会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で 55,000円(税込)から
★1名で申込の場合、 49,500円(税込)へ割引になります。
★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計 55,000円(2人目無料)です。

 

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備考

  • 資料付
  • セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
  • 無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

 

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