改正GMP省令を踏まえた工場勤務者のGMP実務ポイント【提携セミナー】

　　セミナー　　バイオ/医薬/医療　　医薬品　　改正GMP省令を踏まえた工場勤務者のGMP実務ポイント【提携セミナー】

開催日時	未定
担当講師	髙木肇氏
開催場所	未定
定員	-
受講費	未定

★GMP省令改正後の工場勤務者に求められる能力について具体例を挙げて解説！

改正GMP省令を踏まえた

工場勤務者のGMP実務ポイント

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

行政の示すルールを順守するだけで品質保証はできないし、品質問題への具体的な答えはガイドラインにすべて記載されているわけではない。改正GMP省令は、「患者さんに健康リスクを負わさない」ために、企業自らが潜在リスクの抽出と改善を継続して実施することを求める（医薬品品質システムの設計・運用・照査）。
潜在リスクの抽出には、製造設備の稼働状態、工程内管理値、試験検査データ等に対する観察力、傾向分析力が求められる。それを担うのは工場勤務者である。
今、工場勤務者に求められている能力について具体例を挙げて解説する。

◆　受講後、習得できること

・GMP省令の改正ポイント
・リスクマネジメントとは
・製造従事者として知っておきたいこと
・試験検査従事者
・データインティグリティ（DI）とは
・異物対策・エラー対策

担当講師

医薬品GMP教育支援センター　代表　髙木肇氏
NPO-QAセンター　顧問

セミナープログラム（予定）

1.今、医薬品製造業者に求められていること
1.1　旧GMPはヒラメ目線であった
1.2　ルールベースに凝り固まってしまうと…
1.3　答えを行政に求めず企業自らが考える時代
1.4　現場では「予期せぬ状況」はつきもの
1.5　現実の世界（VUCAの世界）にはOODAループで対応
1.6　品質リスクマネジメント手法はOODAループ
1.7　職員全員にリスクマネジメントスキルが必要な時代
1.8　OJT＋集合教育で教育訓練完了？
1.9　ヒトは自分で「答」を得たときに前進できる
1.10　SOPに書けないこともある
1.11　職員の人財化

2.知識管理とは
2.1　知識管理の基本は「情報伝達」
2.2　おろそかになる「暗黙知」の情報共有
2.3　集合教育になぜ「参画」「討論」をいれないの？

3.製造部門員に求められること
3.1　正しい作業をし証拠を残す
3.2　トラブルの多くはSOP由来
3.3　エラーには二種ある
3.4　SOP／OJTの不備事例

4.異常（いつもと違う）に注意を払う
4.1　さて、「逸脱」って？
4.2　「逸脱」の定義が不明確なままだと
4.3　現場に転がっている「異常」
4.4　大事故の回避には異常の軽減が有効
4.5　「異常（普段と違う）」への対処法を構築

5.投入物と生成物を観察できるのは作業者
5.1　設備を知らないで作業する怖さを知る
5.2　品質変動があれば設備機能の変化かも
5.3　設備機能のチェックポイントを知る

6.異物混入に注意を払う
6.1　動作で発塵することを知る
6.2　微粒子は動く、凝集する、数は変わることを知る
6.3　環境モニタリングデータの限界を知る
6.4　人は菌の巣窟
6.5　虫の侵入ルートと対策を知る

7.ヒューマンエラーに注意を払う
7.1　人の性癖を知る
7.2　ミス防止の基本

8.日常点検に注意を払う
8.1　なぜ保守点検・校正が必要か
8.2　設備劣化（標準値変化）要因は多様
8.3　異常・チョコ停回数の増加を放置しない
8.4　日常点検は五感を活用
8.5　適格性評価（IQ，OQ）の結果が「初期値」を示す
8.6　計器校正の基礎知識

9.品質管理部門員に求められること
9.1　サンプリング時の留意点を知る
9.2　試験データの信頼性確保
9.3　紙記録のDI対応
9.4　電子記録のDI対応

（質疑応答）