GMP汚染管理戦略とそのポイント(無菌医薬品GMP Annex1改正を踏まえて)【提携セミナー】

化学プロセスのスケールアップ事業採算性

GMP汚染管理戦略とそのポイント(無菌医薬品GMP Annex1改正を踏まえて)【提携セミナー】

開催日時 未定
担当講師 未定
開催場所 未定
定員 未定
受講費 未定

★Annex1改正で汚染管理戦略は待ったなし!

汚染回避のためのハード対応と汚染源並び汚染回避のためのソフト対応とは?


《前日セミナー「環境モニタリング試験」も是非参加下さい》

 

GMP汚染管理戦略とそのポイント

(無菌医薬品GMP Annex1改正を踏まえて)

 

【提携セミナー】

主催:株式会社情報機構

 


 

医薬品に要請されるのは、製造販売申請書に記載した有効性、安定性、および安全性(微生物学的、化学的、物理的に汚染していないこと)をロット内・ロット間で保証することである。特に無菌製剤では人命に関わる微生物汚染は絶対に避けなければならない。

 

「汚染管理戦略」とは、労働安全衛生、人間工学、経験などを駆使し、適切な施設を設計してその適格性を検証し、適切な製造管理・品質管理・衛生管理の手順を設定して教育訓練を実施することで患者さんに健康リスクを負わさないという「医薬品品質システム」の重要要素である。

 

目標を達成するためには可能な限り汚染リスクを見通す必要がある。どういったところに着目し戦略を構築すべきかを具体例を交えて解説する。

 

◆ 受講後、習得できること

  • 最新GMPの要請する医薬品品質システムとは
  • 品質リスクマネジメントの手法とは
  • 汚染を回避するためのハード対応
  • 汚染源ならびに汚染を回避するためのソフト対応

 

担当講師

未定

 

セミナープログラム(予定)

1.進化したGMPが求めること
1.1 ルールベースからリスクベースGMPへ
1.2 医薬品品質システムの構築・運用を要請
1.3 「予期せぬ状況」はつきもの
1.4 不確実な事象・状況がおきる現実の世界ではOODA(ウーダ)ループで行動
1.5 品質リスクマネジメント手法=OODAループ

 

2.企業自らが汚染管理戦略をもつ
2.1 最後は選別作業に任す? すべての不良品を選別?
2.2 ハード/ソフトの不備を放置して、「不良品は検査で除去ればよい」ではない
2.3 不確実な事象・状況がおきる現実の世界では絶えず観察が必要
2.4 職員全員にリスクマネジメントスキルが必要
2.5 全員参加の品質保証体制が必要

 

3.汚染管理戦略は適切な施設設計から
3.1 施設・設備の汚染・交叉汚染対策
3.2 Leachables/Extractablesの同定

 

4.空調システムの留意点
4.1 日米欧3極の空調要件
4.2 各種空調方式
4.3 風速の留意点
4.4 室間差圧の維持にはエアロック室(A/L室)が必要
4.5 更衣室にはA/L室が必要

 

5.環境清浄度は3ステップで
5.1 作業時・非作業時とは
5.2 As built(施工後)の検証項目
5.3 At rest(非作業時)のチェックポイント
5.4 In operation(作業時)での検証項目
5.5 In operationでモニタリング位置確定
5.6 スモークスタディの実施

 

6.適切な運用のために知っておきたいこと
6.1 ヒトがいれば発塵する
6.2 動作発塵=微小粒子だと侮れない
6.3 微粒子は微生物の栄養源+キャリヤー
6.4 沈降粒子の巻き上がりに注意
6.5 環境清浄度だけでは汚染防止は無理
6.6 更衣室は塵埃が溜まりやすい
6.7 沈降塵埃を考慮した正しい床掃除法
6.8 無塵衣はクリーニングしても異物残留
6.9 人は菌の巣窟
6.10 過剰な手洗いはしない
6.11 石けんでの手洗い+拭取り+消毒がベスト
6.12 作業環境で一番怖いのは虫
6.13 ハビットコントロールの実施

 

(質疑応答)

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

 

開催場所

未定

 

オンライン配信のご案内

★ Zoomによるオンライン配信

★ 見逃し視聴

 

については、こちらをご参照ください

 

受講料

未定

 

配布資料

  • 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
    (開催1週前~前日までには送付致します)。
    *準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
    (土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

 

備考

  • 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
    (全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
  • 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
  • ご受講前に必ず本ページ内の「ライブ配信」の詳細を確認下さい。

 

お申し込み方法

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