☆なぜGMP省令改訂に至ったか？という背景からGMP事例集の本質を見ていきます。

☆本改訂の主旨である”経営層の責務を含む医薬品品質システム（PQS）”、

“品質リスクマネジメント”等の内容を中心として、重要事項について解説します。

元PMDA　GMP査察官が見る

GMP事例集2022年版要求事項の本質

≪ＧＭＰ事例集を運用する際の必須事項とは？≫

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

GMＰ事例集（２０２２年版/令和４年４月２８日発出）は２０２１年８月１日に施行されたＧＭＰ省令に連動して、厚生労働省、ＰＭＤＡ、日薬連、製薬協等が共同で作成したものであり、
内容として大幅に改定されている。事務通知の一般的留意事項には、「GMP事例集に掲げる事例はＧＭＰの運用上の参考事例を示したものであり、実際の運用においては、各社主体的に判断しリスクに応じて対応するべきであること。」と謳っているが、実際のＧＭＰ実地調査（査察）では調査員（査察官）は参考事例を重要視していることを申し述べておく。
本講座ではなぜＧＭＰ省令を改定しなければならなかったのか?改定の主旨である経営層の責務を含む医薬品品質システム（PQS）、品質リスクマネジメント等に連動したGMP事例集の内容を中心にして、それらの背景と重要事項について説明する。

またGMP施行通知（2013.8.31）から省令へ格上げされた項目（安定性モニタリング等）に対する事例集にも触れることにする。

◆受講後、習得できること

• なぜＧＭＰ省令を改定しなければならなかったのかを理解できる。
• 改定GMP省令の重要事項を把握できる。
• GMＰ事例集を要求事項とすべき背景を把握できる。
• GMＰ事例集のうち、医薬品品質システム（PQS）、品質リスクマネジメント等の重要事項を把握できる。

◆講演中のキーワード

• 医薬品品質システム（PQS /ICHQ10）
• 品質リスクマネジメント（QRM/ICHQ9）
• 改定ＧＭＰ省令(2021年8月1日施行)
• ＯＯＳ

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• 改定GMP省令（2021年4月28日 厚生労働省令第90号）
• ICHQ9ガイドライン
• ICHQ10ガイドライン
• GMＰ事例集（２０２２年版/2022年4月28日 事務連絡 厚生労働省監視指導・麻薬対策課）

担当講師

SANSHO（株） サイエンスアドバイザー＆顧問/元ＰＭＤＡ GMPエキスパート 宮木晃 先生

■主経歴
アステラス製薬(株)、ノバルティスファーマ(株)、キリンビール(株)医薬開発研究所/高崎医薬工場、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）、上武大学看護学部専任講師、高崎健康福祉大学　TRセンター長（代表理事）（～2016.7）

■本テーマに関する業界団体活動
製剤機械技術学会　監事（2011.10～2017.6）

■専門分野・研究
・国内・海外製造所の医薬品GMPの調査・査察業務
・再生医療等製品の研究開発及びGCTP省令に基づく施設の建設・監査等の業務
・製剤処方設計の研究（主に固形製剤、注射剤）
・製造販売承認申請のCMC業務
・医薬品製造所の医薬品・生物由来製品の品質保証業務（製造管理者業務）
・治験薬の製造管理・品質管理業務
・医薬品元素不純物(ICH Q3D)の分析に係わるＰＭＤＡ等への対応業務

セミナープログラム（予定）

１．本講座の狙い

２．ＧＭＰ等の規制要件とガイドライン

３．なぜGMP省令を改定しなければならなかったのか？

４．GMP省令改正（2021年8月1日施行）の背景と趣旨は?

５．改正GMP省令の骨子は?

６．改正GMP省令の概要（全体像）は？

７．改正GMP省令の主な改正事項とは？

８．ＧＭＰ事例集の改定について

９．ＧＭＰ事例集２０２２年版の最重要事項とは

１０．経営層（責任役員）の責務とは
１）法人たる製造業者等の代表者の責務とは？（ＧＭＰ０－６（一般的事項））

１１．第３条の２ 「承認事項の遵守」関係の背景は？
１）承認事項に従って製造するにあたり、留意事項とは？

１２．第３条の３「医薬品品質システム」関係の背景は？
１）医薬品品質システム（PQS /ICHQ10）とは？
２）製造業者等の責務とは？
３）品質方針とは？
４）品質目標とは？留意事項は？
５）ＫＰＩとは？
６）医薬品品質システムの照査（マネジメントレビュー）とは？
マネジメントレビューの考え方は？

１３．第３条の４「品質リスクマネジメント」関係の背景は？
１）品質リスクマネジメント(QRM /ICHQ9）とは？
２）品質リスクマネジメント手順書の必要性？

１４．第４条「品質部門」関係の背景は？
１）品質保証（サイトＱＡ）業務を担当する組織の設置を求める理由とは？
２）ＱＡ（サイト）責任者とＱＣ責任者とは？それぞれの役割は？
３）ＱＡ（サイト）責任者の能力とは？（←第６条（職員）関係）

１５．第８条「手順書等）」関係の背景は？
１）データ・インテグリティ（ＤＩ）の確保に関する規定とは？

１６．第１１条「品質管理」関係の背景は？
１）ＯＯＳ発生時の処理方法は？
２）試験検査記録で留意すべき事項とは？

１７．第１１条の２「安定性モニタリング」関係の背景は？
１）安定性モニタリングに関する手順書の必要性は？
２）試験項目、試験頻度、ロット選定の妥当性等？

１８．第１３条「バリデーション」関係の背景は？
１）プロセスバリデーションとしてコンカレントバリデーションを実施する上で留意すべき事項とは？

１９．第１４条「変更の管理）関係の背景は？
１）製造業者等とMF国内管理人等の注意すべき事項とは？
２）製造販売業者への連絡が必要な事項とは？

２０．その他

２１．製造販売業が製造業者（外国）へ連絡すべき必須事項とは？

２２．PMDAへのGMP調査に関する相談及び医薬品品質管理部の動向

<.質疑応答>

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2022年12月15日（木）　10:30-16:30

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名47,300円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名52,800円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

●録音・録画行為は固くお断り致します。

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

備考

配布資料・講師への質問等について
●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
（開催1週前～前日までには送付致します）。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】、【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。