GMP環境モニタリング試験-適切な実施とそのポイント-【提携セミナー】

GMP環境モニタリング試験

GMP環境モニタリング試験-適切な実施とそのポイント-【提携セミナー】

開催日時 未定
担当講師 未定
開催場所 未定
定員 未定
受講費 未定

★当局査察で指摘が多い環境モニタリング試験!
信頼性ある、有効な環境モニタリングデータにするための留意点を具体例交え解説。
★翌日セミナー「汚染管理戦略」も是非参加下さい。

 

GMP環境モニタリング試験

-適切な実施とそのポイント-

 

【提携セミナー】

主催:株式会社情報機構

 


 

医薬品の汚染・交叉汚染を防止するための方策が適切で、かつ維持して有効であることを検証する手段の一つが環境モニタリングである。

 

しかし、施設は経時劣化するものであり、人がどのような場合にも適切な行動をとるとは言い切れない。

 

環境モニタリング時の注意事項とデータの弱点をしらなければ、ハード・ソフトの不備を検知できず、不適切・不十分な環境モニタリングデータを拠り所に製品品質の適切性を訴える可能性もあり得る。

 

信頼性のある、有効な環境モニタリングデータにするための留意点を具体例を交えて分かりやすく解説する。

 

◆ 受講後、習得できること

  • 無菌環境に関する要請事項
  • 環境モニタリングの方法と注意すべきこと
  • 環境清浄度以外に日常モニタリング(点検)すること
  • 作業者保護のために実施すべきこと

 

担当講師

未定

 

セミナープログラム(予定)

1.無菌関連のGMP・ガイドライン

 

2.要請される無菌環境の清浄度
2.1 清浄度の認証(証明)と製造中の清浄度確認(継続的検証)の清浄度基準
2.2 清浄度認証の場合のサンプリングポイント数
2.3 製造中の清浄度確認のサンプリング数

 

3.環境モニタリングの大前提
3.1 バリデーションは継続するもの
3.2 だから継続モニタリングが必要
3.3 製品品質照査は継続モニタリングの一手法
3.4 微粒子、微生物以外もモニタリング

 

4.作業環境の日常モニタリング
4.1 環境モニタリングの対象とポイント選定
4.2 浮遊微粒子モニタリングの留意点
4.3 5.0μm以上の粒子モニタリングは、偽計数はあるが
4.4 アラート/アクションレベルの考え方
4.5 アラートレベルからの逸脱したら
4.6 アクションレベルからの逸脱したら
4.7 浮遊菌サンプリング方法
4.8 付着菌数モニタリング方法
4.9 落下菌数モニタリング方法
4.10 迅速法による微生物モニタリング

 

5.環境モニタリングを過信しない
5.1 環境モニタリングは、汚染管理戦略の単なる一手段
5.2 環境モニタリングの限界を知る
5.3 環境モニタリングは気流が相手
5.4 留意すべきは想定外の汚染源
5.5 モニタリング作業で製品が汚染するかも

 

6.施設の維持管理の重要性
6.1 事故原因の多くは設備の経時劣化
6.2 設備・機器は微妙に変化していく
6.3 ステンレス材も錆びる
6.4 経時劣化の多くは日常点検で検知可

 

7.作業者保護の視点
7.1 GMPにない作業員の健康リスク(産業衛生)という視点
7.2 職業曝露限界 OEL(Occupational Exposure Limit)
7.3 浮遊微粒子数≠作業員への影響
7.4 作業者の健康被害は微粒子の大きさが問題
7.5 吸気測定

 

(質疑応答)

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

 

開催場所

未定

 

オンライン配信のご案内

★ Zoomによるオンライン配信

★ 見逃し視聴

 

については、こちらをご参照ください

 

受講料

未定

 

配布資料

  • 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
    (開催1週前~前日までには送付致します)。
    *準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
    (土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

 

備考

  • 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
    (全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
  • 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
  • ご受講前に必ず本ページ内の「ライブ配信」の詳細を確認下さい。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】、【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

 

Pocket

技術セミナー検索

製造業向けeラーニング_講座リスト

在宅勤務者用WEBセミナーサービス

スモールステップ・スパイラル型の技術者教育プログラム

資料ダウンロード

講師紹介

技術の超キホン

そうだったのか技術者用語

機械設計マスター

技術者べからず集

工場運営A to Z

生産技術のツボ

技術者のための法律講座

機械製図道場

公式Facebookページ

スぺシャルコンテンツ
Special Contents

導入・活用事例

テキスト/教材の制作・販売