GMP監査と自己点検実施ポイント【提携セミナー】

GMP監査と自己点検実施ポイント

GMP監査と自己点検実施ポイント【提携セミナー】

このセミナーは終了しました。次回の開催は未定です。

開催日時 2021/1/22(金)10:30-16:30
担当講師

髙木 肇 氏

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

定員 -
受講費 【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:47,300円
【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:52,800円

★最新GMP要請の「品質システム」を踏まえた監査・自己点検とはどうあるべきか!具体例交え解説。
★前日セミナー「リスクベースGMPの監査・自己点検」も是非参加下さい。

 

GMP監査自己点検実施ポイント

 

【提携セミナー】

主催:株式会社情報機構

 


 

現場を知らない未熟な監査員は、GMPの要件をチェックリストにして監査を行う傾向にある。しかしコスト低減の一環として海外の原材料調達、外国製造所の活用などを検討する場合、国内企業以上に異物混入、交叉汚染、混同等の品質リスクマネジメントに留意する必要がある。供給者監査能力を高めなければ、企業の存続に影響するような問題も発生しかねない。

 

最新のGMPは、患者に健康リスクを負わせないためのリスク抽出、継続的改善活動とその効果、いわゆる「医薬品品質システム」の構築と実践のチェック、すなわちリスクベースの監査を行う能力と感性を監査員に求める。

 

最新GMPの要請する「品質システム」を踏まえた監査・自己点検はどうあるべきかを具体例を交えて解説する。

 

◆ 受講後、習得できること

  • リスクベース型の監査の仕方
  • 監査時の留意点
  • プラントツアーでのチェックポイント
  • 文書監査でのチェックポイント

 

担当講師

医薬品GMP教育支援センター 代表 髙木 肇 氏
NPO-QAセンター顧問

 

セミナープログラム(予定)

1.自己点検(内部監査)
1.1 改正薬機法は責任役員の設置を求める
1.2 責任役員は何の責任を負う?
1.3 望ましい企業風土とは
1.4 全員参加型の風土で自己点検

 

2.外部監査
2.1 ルールベース型監査とリスクベース型監査
2.2 取決め(要求仕様書)の重要性
2.3 品質は規格で決まる
2.4 どういう価値を顧客に提供したいのか

 

3.資材業者との取決め
3.1 資材業者とはギブ&テーク
3.2 資材業者との取決め事項例
3.3 PTP材(PE・PP・PVC・PVDC等)の溶出物に注意

 

4.監査業務のおさらい
4.1 オープニングミーティング
4.2 品質マニュアルの確認
4.3 健康状態等の確認/持ち込み制限の説明はあったか
4.4 監査員の心得
4.5 求められている監査員の資質
4.6 推奨事項と指摘事項の使い分け
4.7 監査の3現主義(事実は「現物」、「現場」、「現実」に)
4.8 監査員に非協力的な場合
4.9 信頼関係の醸成
4.10 良い監査の仕方
4.11 悪い監査の仕方

 

5.プラントツアー
5.1 廊下を歩いている間も監査
5.2 作業室・事務室で見落としがちなこと
5.3 屋外もチェック
5.4 倉庫のチェックポイント
5.5 マッピングデータのチェック
5.6 防虫防鼠対策のチェック
5.7 更衣室に案内されたら
5.8 もし、エアシャワーを使っていたら
5.9 機械室に案内されたら用水配管をみる
5.10 作業室のチェックポイント
5.11 ヒューマンエラー対策のチェック
5.12 構造設備のチェック
5.13 作業内容のチェック
5.14 駄目な作業室
5.15 試験検査室のチェック
5.16 サンプリングのリスクチェック

 

6.GMP文書管理・記録の監査
6.1 照査印・承認印の意味を理解している?
6.2 データインティグリティ(DI)対応:紙面記録
6.3 DI対応:電子記録・電磁的記録

 

7.クローズアウトミーティング

 

(質疑応答)

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021年1月22日(金) 10:30-16:30

 

開催場所

【Live受講】 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※

 

オンライン配信のご案内

★ Zoomによるオンライン配信

★ 見逃し視聴

 

については、こちらをご参照ください

 

受講料

『GMP監査と自己点検実施ポイント(2021年1月22日)』のみのお申込みの場合

  • 【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)

*1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

  • 【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名52,800円(税込(消費税10%)、資料付)

*1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

GMPの監査・自己点検(2021年1月21日)』と合わせてお申込みの場合
(同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。)

  • 【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名67,100円(税込(消費税10%)、資料付)

*1社2名以上同時申込の場合、1名につき56,100円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

  • 【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名75,900円(税込(消費税10%)、資料付)

*1社2名以上同時申込の場合、1名につき64,900円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

 

学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引

 

配布資料

  • 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
    (開催1週前~前日までには送付致します)。
    *準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
    (土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

 

備考

  • 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
    (全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
  • 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
  • ご受講前に必ず本ページ内の「ライブ配信」の詳細を確認下さい。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】、【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

 

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