GMP監査(内部・外部)技法・レビューの手順ポイントと留意点【提携セミナー】

GMP監査

GMP監査(内部・外部)技法・レビューの手順ポイントと留意点【提携セミナー】

開催日時 未定
担当講師

脇坂 盛雄 氏

開催場所 未定
定員 -
受講費 未定

~実演習:監査ロールプレイングで監査技法を学ぶ~

 

GMP監査(内部・外部)技法・
レビューの手順ポイントと留意点

 

【提携セミナー】

主催:サイエンス&テクノロジー株式会社

 


 

医薬品の製造は2005年の改正薬事法により,他社に全面委託することが可能になりました。そのため,自社製造所はもちろんのこと,委託先製造所のGMPの状況,また品質保証全体を評価することがますます重要になってきています。従来,原薬の査察はGQP省令で求められていましたが,PIC/SGMPガイドラインとの大きなギャップ6つについて通知で求められ、その一つが原料・資材メーカーの供給者管理で原料(添加剤)や資材の査察も求められるようになってきました。査察は限られた時間で行うためにその製造所の品質保証を正しく評価することは監査員の資質に左右されます。

 

昨今,PMDAの韓国企業の査察で,問題点が発見され当局からの指導,あるいはその製造所で製造された原薬を使った製剤の回収が行われる事例も起きています。また,PMDAが査察を行い「問題なし」となった海外製造所で,海外の当局がGMP上問題ありと指摘したことで,その製造所で製造した日本での販売品の自主回収も起きています。また、和歌山県の山本化学工業の件もあり、当局は無通告査察を強化しています。実際PMDAが無通告査察に入ったとのことを聞くことが増えてきました。PMDAが見つける前に問題点を見つけ対応することがリスクを下げます。監査で問題を見つけることはとても難しいことですが,監査員のレベルがあがれば,そういったリスクは減少します。

 

本講座では,一般的な監査のやりかただけでなく,限られた時間内でのリスクに的を絞った監査項目の解説も行います。偽造を見つけるノウハウについても紹介します。監査に時間とコストをかけているが、製品回収など品質問題が減らないのは、リスクに基づいた監査をしていないからかもしれません。監査では相手先とのコミュニケーションも重要になります。そこで求められることは、知識だけでなく,人として備えておくべき資質についても説明します。

 

担当講師

脇坂 盛雄 氏
(株)ミノファーゲン製薬 顧問

 

セミナープログラム(予定)

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

 

開催場所

未定

 

受講料

未定

 

配布資料

  • 製本テキスト(開催前日着までを目安に発送)
    ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
    ※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。

 

オンライン配信のご案内【ライブ配信(Zoom使用)セミナー】

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  • 開催日時にリアルタイムで講師へのご質問も可能です。
  • タブレットやスマートフォンでも視聴できます。

 

備考

  • 資料付
  • 講義中のキャプチャ・録音・撮影はご遠慮ください。

 

お申し込み方法

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