製薬企業に要求されるグローバルPV体制構築/ベンダーコントロールと(remote)Audit【提携セミナー】

製薬

製薬企業に要求されるグローバルPV体制構築/ベンダーコントロールと(remote)Audit【提携セミナー】

このセミナーは終了しました。次回の開催は未定です。

開催日時 2020/11/6(金)13:00~16:30
担当講師

岩岡 貞樹 氏

開催場所

Live配信セミナー(リアルタイム配信)

定員 -
受講費 通常申込:49,500円
S&T会員受講料:46,970円

~海外での販売委託や安全情報の収集においてはPV Auditをriskベースで行う必要~

 

製薬企業に要求される
グローバルPV体制構築/ベンダーコントロールと(remote)Audit

 

【提携セミナー】

主催:サイエンス&テクノロジー株式会社

 


 

近年はCROの隆盛、コストの削減等からESP(External Service Provider)を使い、社員はより中核的あるいは戦略的PV業務にシフトする企業さんが多くなってきている。これらのOutsourcing においてはPartnership Contract(基本契約書、Master Agreement)を締結するとともにPV Service AgreementやSDEA(Safety Data Exchange Agreement)でその詳細を記載し、品質向上のため監査(PV Audit)を行う必要がある。

 

海外での販売委託や安全情報の収集においてはPV Auditをriskベースで行う必要がある。2019年に発生した新コロナウィルスの蔓延によりPV Auditをremote で行う必要が生じているがremote auditにはそれなりの得失があり、注意して行う必要がある。remote auditでは これらの得失をrisk-basedで整理したrisk based remote audit を行う必要がある。

 

本稿ではこれらベンダーコントロールの方法とコロナ時代に配慮したrisk based remote auditの方法について詳述する。

 

担当講師

ロックヒルコンサルティング 代表 理学博士 岩岡 貞樹 氏
【三共(株)(現 第一三共(株) 安全性情報部部長代理、(株)CAC 受託安全管理実施責任者等)、(株)CACクロア
Executive Consultantを経て現職】

 

セミナープログラム(予定)

第1部 ベンダーコントロールとグローバルPV体制

1.    ベンダー(ESP)利用の基礎:ベンダー(ESP)とは?
2.    ベンダーコントロールに必要な文書
3.    PV Agreement, SDEA, SLAの概念とその範囲
4.    グローバルPV体制と海外ベンダー(ESP)の利用
5.    ベンダーコントロールの手法
6.    PVA、SDEA、SLAの作り方
7.    ベンダーコントロールの実施

 

第2部 コロナ禍におけるPV Audit

1.    PV Auditの目的
2.    Auditの報告(Evaluation)と判定基準
3.    QMS、自己点検(CAPA)ベンダーコントロールとAuditの兼ね合い
4.    Remote Auditの得失
5.    現地AuditとRemote Auditにおける手順の相違
6.    欧・米・日のPV規制の相違とPV Audit
7.    After Audit(Follow-up):より良いPVシステムを目指して)

 

質疑応答

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2020年11月6日(金)  13:00~16:30

 

開催場所

Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※

 

受講料

【一般受講】本体45,000円+税4,500円
【S&T会員】本体42,700円+税4,270円

※S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料

※S&T会員登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「S&T会員登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みから会員受講料が適用されます。

 

★テレワーク応援キャンペーン(1名受講)のご案内★

(Live配信/WEBセミナー受講限定)

【一般受講】本体32,000円+税3,200円
【S&T会員】本体30,400円+税3,040円

 

※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

 

配布資料

  • 製本テキスト(開催日の4,5日前に発送予定)
    ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
    ※開催日の4~5日前に発送します。開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。
    ※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
    開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。

 

オンライン配信のご案内【ライブ配信(Zoom使用)セミナー】

  • 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申込み受理のご連絡メールに接続テスト用のURL、ミーティングID、パスワードが記されております。
    「Zoom」のインストールができるか、接続できるか等をご確認下さい。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • 開催日時にリアルタイムで講師へのご質問も可能です。
  • タブレットやスマートフォンでも視聴できます。

 

備考

  • 資料付(郵送)
  • 講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

 

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