無駄なことやろうとしてない!?GDP仮想倉庫におけるCSV実践ノウハウ【提携セミナー】
開催日時 | 未定 |
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担当講師 | 未定 |
開催場所 | 未定 |
定員 | 未定 |
受講費 | 未定 |
☆GDPガイドラインで求められるCSVの対応について、
自社の運用に問題が無いか?確認したい方にオススメ。
☆ケーススタディ形式で実践的な内容をお届けします。
無駄なことやろうとしてない!?
GDP仮想倉庫におけるCSV実践ノウハウ
【提携セミナー】
主催:株式会社情報機構
GDPガイドラインで求められているCSV:コンピュータ化システムバリデーションの具体的な対応方法がわからない、無駄なことやろうとしてないか、不安の方に向けての実践セミナーです。
GDP仮想倉庫を設定しケーススタディ形式で、現場でどう進める?開発文書が不足しているがどうする?ポイント外した文書を作ろうとしてない?等、ここだけはという押さえどころをお伝えします。
◆ 受講後、習得できること
- CSV体制やCSV文書での押さえどころ
- CSV関連での監査対応方法
◆ 本テーマ関連法規・ガイドラインなど
- 医薬品の適正流通(GDP)ガイドライン
- コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
- GAMP5
◆ 講演中のキーワード
- GDPにおけるCSV
- CSV監査
- CSV文書
担当講師
未定
セミナープログラム(予定)
1 GDP要求事項
・GDP要求事項をマップで理解
・GDPでもとめられているCSV要件
2 仮想倉庫ケーススタディ
<基礎学習>
・まずCSVって何? 5分で分かるCSVのポイント
・厚労省 コンピュータ化システム適正管理ガイドラインのポイント
・システムライフサイクルに応じたCSV実施方法
・求められる成果物マップ (こんなに作るの?)
・CSV文書と開発文書の違い
<体制構築>
・CSV規定 どうつくるの?
・あとで困るような規定をつくらないためには
・体制構築のポイント
・CSV(ERES)対象の要否判定基準のポイント
・リスクアセスメントシート作成ポイント
<回顧的バリデーション> 既に稼働しているシステム
・回顧的バリデーションの実施パターンとポイント
・回顧的バリデーション実施手順
・現場での適格性確認チェックリスト
・CSV監査でのよくある質問
<作成文書/記録 よくある失敗ケース事例>
・URS:ユーザ要求仕様書
・機能仕様書
・トレーサビリティマトリクス
・テスト計画書/記録書
・バリデーション計画書
・インフラ関係のクオリフィケーション
3 質疑応答
・5分で分かる社内向け動画教材の紹介
公開セミナーの次回開催予定
開催日
未定
開催場所
未定
オンライン配信のご案内
★ Zoomによるオンライン配信
については、こちらをご参照ください
受講料
未定
配布資料
- 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
(開催1週前~前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)
備考
- 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。) - 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
- ご受講前に必ず本ページ内の「ライブ配信」の詳細を確認下さい。
お申し込み方法
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