無駄なことやろうとしてない!?GDP仮想倉庫におけるCSV実践ノウハウ【提携セミナー】

GDP仮想倉庫_CSV実践ノウハウ

無駄なことやろうとしてない!?GDP仮想倉庫におけるCSV実践ノウハウ【提携セミナー】

開催日時 未定
担当講師 未定
開催場所 未定
定員 未定
受講費 未定

 ☆GDPガイドラインで求められるCSVの対応について、

自社の運用に問題が無いか?確認したい方にオススメ。

☆ケーススタディ形式で実践的な内容をお届けします。

 

無駄なことやろうとしてない!?
GDP仮想倉庫におけるCSV実践ノウハウ

 

【提携セミナー】

主催:株式会社情報機構

 


 

GDPガイドラインで求められているCSV:コンピュータ化システムバリデーションの具体的な対応方法がわからない、無駄なことやろうとしてないか、不安の方に向けての実践セミナーです。

 

GDP仮想倉庫を設定しケーススタディ形式で、現場でどう進める?開発文書が不足しているがどうする?ポイント外した文書を作ろうとしてない?等、ここだけはという押さえどころをお伝えします。

 

◆ 受講後、習得できること 

  • CSV体制やCSV文書での押さえどころ
  • CSV関連での監査対応方法

 

◆ 本テーマ関連法規・ガイドラインなど

  • 医薬品の適正流通(GDP)ガイドライン
  • コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
  • GAMP5

 

◆ 講演中のキーワード

  • GDPにおけるCSV
  • CSV監査
  • CSV文書

 

担当講師

未定

 

セミナープログラム(予定)

1 GDP要求事項
・GDP要求事項をマップで理解
・GDPでもとめられているCSV要件

 

2 仮想倉庫ケーススタディ
<基礎学習>
・まずCSVって何? 5分で分かるCSVのポイント
・厚労省 コンピュータ化システム適正管理ガイドラインのポイント
・システムライフサイクルに応じたCSV実施方法
・求められる成果物マップ (こんなに作るの?)
・CSV文書と開発文書の違い
<体制構築>
・CSV規定 どうつくるの?
・あとで困るような規定をつくらないためには
・体制構築のポイント
・CSV(ERES)対象の要否判定基準のポイント
・リスクアセスメントシート作成ポイント

<回顧的バリデーション> 既に稼働しているシステム
・回顧的バリデーションの実施パターンとポイント
・回顧的バリデーション実施手順
・現場での適格性確認チェックリスト
・CSV監査でのよくある質問

<作成文書/記録 よくある失敗ケース事例>
・URS:ユーザ要求仕様書
・機能仕様書
・トレーサビリティマトリクス
・テスト計画書/記録書
・バリデーション計画書
・インフラ関係のクオリフィケーション

 

3 質疑応答
・5分で分かる社内向け動画教材の紹介

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

 

開催場所

未定

 

オンライン配信のご案内

★ Zoomによるオンライン配信

 

については、こちらをご参照ください

 

受講料

未定

 

配布資料

  • 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
    (開催1週前~前日までには送付致します)。
    *準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
    (土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

 

備考

  • 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
    (全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
  • 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
  • ご受講前に必ず本ページ内の「ライブ配信」の詳細を確認下さい。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

 

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