☆毎回好評のセミナーです

GDP監査を行う（又は受ける）上でのポイントについて、

事例を踏まえてわかりやすく説明致します!

–

Pic/sガイドラインを踏まえた

GDP監査事例と文書管理のポイント

《監査における計画・準備・実施・報告・フォローアップとは》

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

GDP関連の文書作成及び管理のポイント、GDP監査を行う（又は受ける）上でのポイントについて、事例を踏まえてわかりやすく説明する。

◆キーワード

GMP,製造,GDP,バリデーション,流通,輸送,Web,セミナー,研修,講習

担当講師

サノフィ（株） グローバル品質監査部門アジアパシフィック担当 監査担当部長

森　一史　氏

《専門》 アジア・パシフィック地区の自社グループ工場の社内監査及びベンダー監査の実施、新規事業におけるDue Diligence

《経歴》　大学卒業後、国内メーカーで主として発酵法による原薬の製造に関与。
その後サノフィ株式会社の前身であるヘキストジャパン株式会社に入社し、組換え微生物を用いた治験薬の製造を始め、輸入医薬品の検査包装、プロジェクトマネジメント、品質保証を経て現在に至る。

セミナープログラム（予定）

1. はじめに

2. GDPガイド

3. GDP関連の文書管理
3-1 GDP委受託契約と品質協定書
3-2 GDP契約・取決め書の締結範囲
3-2-1 GDP契約・取決め書の締結例
3-3 GDP委受託契約に盛り込むことが必要とされる項目
3-4 製品調達元（サプライヤ）との品質協定書に盛り込むことが必要とされる項目
3-5 運送業者との品質協定書に盛り込むことが必要とされる項目
3-5-1 運送業者との品質協定書の内容例
3-6 GDPガイドで必要とされる手順書例
3-7 GDPガイドで必要とされる記録類
3-8 手順書の作成
3-9 記録を含む文書管理の留意点

４． GDP監査
4-1 監査の計画とタイプ
4-2 監査のタイプ
4-2-1 定期監査
4-2-2 “承認前査察”対応監査
4-2-3 新規又は再バリデーションした設備の評価監査
4-2-4 問題が生じた際の特別監査(For Cause Audit)
4-2-5 新規事業の業者選定のための事前監査
4-3 監査頻度
4-4 基本監査頻度の評価例
4-5 監査の準備
4-5-1 監査モジュール
4-5-2 監査計画
4-5-3 リード監査員の役割
4-5-3 監査アジェンダとその例
4-5-4 参照GDPガイドライン
4-6 監査の実施
4-6-1 監査員の最大の敵とは？
4-6-2 現場ツア
– 留意点
– 見どころ・勘どころ
4-6-3 書類確認
– 留意点
– 進め方
– 必要とされるSOP類
– 盲点となりそうなもの
4-6-4 PIC/S GDPガイドにおける温度とは？
4-6-5 監査中に心掛けること
4-6-6 チェックリスト
– 項目例
4-6-7 事例
4-6-8 指摘事項のまとめ
– CRITICALな指摘事項
– MAJOR な指摘事項
– MINORな指摘事項
4-6-9 指摘事項のまとめ方の例
4-6-10 指摘事項のグループ化
4-6-11 指摘事項のグループ化とランク付け
– 講評資料作成
4-7 監査のレポートとフォローアップ
4-7-1 監査レポートのまとめ方の例
4-7-2 監査レポート目次例
4-7-3 監査の報告とその評価例
4-7-4 監査のフォローアップ例
4-7-5 トラブルを回避するためには
4-8 監査の事例
4-9 指摘事項の事例

５．おわり

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021年06月04日（金） 12:30～16:30

開催場所

【WEB限定セミナー】※在宅、会社にいながらセミナーを受けられます

受講料

非会員： 49,500円 （本体価格：45,000円）
会員： 46,200円 （本体価格：42,000円）
学生： 49,500円 （本体価格：45,000円）

※会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
・1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。

※セミナー主催者の会員登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「R&D支援センター会員登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みから会員受講料が適用されます。

※R&D支援センターの会員登録とは？
ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。

LIVE配信のご案内

こちらをご参照ください

備考

資料付

・セミナー資料は郵送にて前日までには、お送りいたします。
・ご質問については、オープンにできるご質問をチャットにご記入ください。
個別相談（他社に知られたくない）のご質問は後日メールにて講師と直接お願いします。
・タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
・講義の録音、録画などの行為や、テキスト資料、講演データの権利者の許可なく複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ご自宅への送付を希望の方はコメント欄にご住所などをご記入ください。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。