☆治験・臨床研究の実務担当者がきちんと押さえておかなければならない

【GCP省令】について、初心者にもわかりやすく解説します！

☆省令を理解したうえで、実際に実務で必要になる

各種文書の注意点や品質管理の考え方についてもお話します。

GCP入門
《GCPに準拠した治験・臨床試験実務の留意点》

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

治験・臨床研究の実務者がまず業務を始めるにあたって知るべき規制が、GCP省令である。GCPとはGood Clinical Practiceの略であり、医薬品規制調和国際会議（ICH）でガイドライン化され、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令として制定されたものである。

本講義では、治験等の実務を行う上で基本的に知っておかなければならない規制であるGCP省令について、初めて治験等にふれる方にも分かりやすく解説する。その上で、実施計画書や説明同意文書、倫理審査、モニタリングや品質管理等の活動についての大原則も説明し、実務に活かしていただけるような解説を行う。

◆　受講後、習得できること　

• GCP省令の基本的な構成項目
• GCP省令で必要とされる治験・臨床研究実務の理解
• 依頼者、自ら治験を実施する者、治験責任医師、倫理審査、モニタリング、監査等の役割への理解
• 治験実施に関連する最新のICHガイドライン改訂の動向とその内容
• 昨今の治験等におけるリスクベースドアプローチによる品質管理活動の変化

◆　本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• 医薬品医療機器等法
• 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（GCP省令）

◆　講演中のキーワード

GCP省令、実施計画書、データの質確保、被験者保護、治験依頼者

担当講師

日本医科大学 研究統括センター　副センター長/医療管理学　特任教授 松山琴音 氏

セミナープログラム（予定）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

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については、こちらをご参照ください

受講料

未定

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• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
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  ＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

備考

• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
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