GCP入門-GCPに準拠した治験・臨床試験実務の留意点-【提携セミナー】

米国治験 2021

GCP入門-GCPに準拠した治験・臨床試験実務の留意点-【提携セミナー】

開催日時 未定
担当講師

松山琴音氏

開催場所 未定
定員 未定
受講費 未定

☆治験・臨床研究の実務担当者がきちんと押さえておかなければならない

【GCP省令】について、初心者にもわかりやすく解説します!

☆省令を理解したうえで、実際に実務で必要になる

各種文書の注意点や品質管理の考え方についてもお話します。

 

GCP入門
《GCPに準拠した治験・臨床試験実務の留意点》

 

【提携セミナー】

主催:株式会社情報機構

 


 

治験・臨床研究の実務者がまず業務を始めるにあたって知るべき規制が、GCP省令である。GCPとはGood Clinical Practiceの略であり、医薬品規制調和国際会議(ICH)でガイドライン化され、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令として制定されたものである。

 

本講義では、治験等の実務を行う上で基本的に知っておかなければならない規制であるGCP省令について、初めて治験等にふれる方にも分かりやすく解説する。その上で、実施計画書や説明同意文書、倫理審査、モニタリングや品質管理等の活動についての大原則も説明し、実務に活かしていただけるような解説を行う。

 

◆ 受講後、習得できること 

  • GCP省令の基本的な構成項目
  • GCP省令で必要とされる治験・臨床研究実務の理解
  • 依頼者、自ら治験を実施する者、治験責任医師、倫理審査、モニタリング、監査等の役割への理解
  • 治験実施に関連する最新のICHガイドライン改訂の動向とその内容
  • 昨今の治験等におけるリスクベースドアプローチによる品質管理活動の変化

 

◆ 本テーマ関連法規・ガイドラインなど

  • 医薬品医療機器等法
  • 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(GCP省令)

 

◆ 講演中のキーワード

GCP省令、実施計画書、データの質確保、被験者保護、治験依頼者

 

担当講師

日本医科大学 研究統括センター 副センター長/医療管理学 特任教授 松山琴音 氏

 

セミナープログラム(予定)

1. 治験・臨床研究の流れとGCP省令
<治験・臨床研究の種類と医学研究>
・ 医薬品開発の歴史的な経緯
・ 倫理的な事項として知るべきこと
・ 医学研究の特徴と発展のパラダイム
・ 治験・臨床研究の種類

< 医薬品開発の流れと治験の役割>
・ 医薬品開発の流れ
・ 治験の役割

< 治験等の実施の流れ>
・ 医薬品医療機器等法に記載された医薬品の承認に関する事項
・ 治験の計画の前に必要なこと
・ 実施計画書の作成
・ 規制当局との合意形成
・ 治験等の実施の流れ

 

2. GCP省令について
<ICHガイドラインとGCP省令が制定された経緯>
・ ICHの活動と日米欧3極でのハーモナイゼーション
・ ICHガイドラインの構成
・ GCP省令が制定された経緯
・ 治験等の実務者が知るべき他のICHガイドライン

< GCP省令の構成と詳細>
・ GCP省令で用いられる治験等で使われる用語
・ GCP省令について:詳論1「治験の依頼に関する基準」
・ GCP省令について:詳論2「治験の管理に関する基準」
・ GCP省令について:詳論3「治験を行う基準」

 

3. 治験等実務を行う上での留意点と最近のトピックス
<医師主導治験と企業主導治験での違い>
・ 医師主導治験による医薬品開発
・ 医師主導治験における役割者と企業主導治験と異なる点
・ 医師主導治験実施における留意点

<治験の実例:注意すべきポイント>
・ 逸脱等の予防・是正措置
・ GCP違反を防ぐために必要なこと

< 最近のトピックス>
1:GCP省令の改訂(E6 (R2))の概略とGCP renovation(E6R3)
2:リスクベースドアプローチによる品質管理活動の変化
3:国際共同治験において留意するべき事項

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

 

開催場所

未定

 

オンライン配信のご案内

★ Zoomによるオンライン配信

★ 見逃し視聴

 

については、こちらをご参照ください

 

受講料

未定

 

配布資料

  • 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
    (開催1週前~前日までには送付致します)。
    *準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
    (土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

 

備考

  • 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
    (全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
  • 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
  • ご受講前に必ず本ページ内の「ライブ配信」の詳細を確認下さい。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】、【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

 

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