☆新任者、異業種の方にもわかりやすい、初心者向けセミナーです

☆前提にある法規制の理解から、許認可制度、品質保証の体制作り…

実務に直結する内容盛りだくさんでお届けします。

＜新規参入企業・新任者向け＞
医療機器開発の流れ

《薬機法の基礎から業許可申請/社内QMS体制の構築まで》

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

研究・開発中の機器を医療機器として上市すること検討している企業の方、自社の技術を医療機器に活用することを検討している企業の方、医療機器を上市することを目的として起業を考えている方、その他、医療機器業界への参入をお考えの企業の方々へ医療機器に対する法規制について解りやすく解説します。また、新たに医療機器関連企業で薬事業務に就かれる方々にも有用な講座です。

◆　キーワード

製造販売業、省令169号、QMS、法改正、省令改正、責任役員

◆　受講後、習得できること

・ 医薬品医療機器等法の基礎知識
・ 医療機器の許認可制度の概要
・ 医療機器開発の流れ

◆　本テーマ関連法規・ガイドラインなど

・ 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法）
・ 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則
・ 医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令(体制省令)
・ 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（QMS省令）
・ 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令（GVP省令）

担当講師

プレモパートナー株式会社 シニア薬事スペシャリスト 本田 一人　氏

セミナープログラム（予定）

● 必ず越さなければならない法規制と言う壁
– 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」
・ 医療機器の定義
– ハサミ/ピンセットからCT/MRIまで…医療機器とは？

●薬機法における許認可制度
– 薬機法に定める「医療機器」を扱うために何が必要か？
・ 製品ライセンス
– 製造販売 承認・認証・届出とは…
・ 事業者ライセンス
– 業態 許可・登録とは…
・ 製造販売業
– 全ての責任を負う者
・ 製造業
– 組み立てる者だけではない
・ 販売・貸与業
– お金を取らなくても、陳列するだけでも…
・ 修理業
– 壊れても勝手に直せない？
・ 医療機器のための許認可（まとめ）

● ＱＭＳ
-医療機器の品質を担保する仕組み作り
・ 品質保証のための組織体制
– 不良品を出荷しないため…だけではない
・ 省令169号における要求事項
– 医療機器を扱う業者に課せられた要求事項
・ 医療機器のライフサイクルとQMS
– 医療機器の開発から上市まで

●法令遵守体制の整備
– 法改正による新たな要求事項

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

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については、こちらをご参照ください

受講料

未定

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引

配布資料

配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
（開催1週前～前日までには送付致します）。
準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

備考

当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

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