初心者歓迎！豊富な事例を元にCSVとは何か？何をするのか？基本から解説します。

＜事例で学ぶ＞はじめてのCSV

≪基礎から実務対応入門≫

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

CSVについて以下のような話しを良く耳にする。

• いざやろうとするとやり方が判らない
• 教えてくれる人が社内にいない
• 過去の事例に一貫性がなく参考にならない
• バリデーションとCSVの違いがわからない
• 査察において何がCSV不適合と指摘されるのか
• GAMP5と適正管理ガイドラインのどちらに従えばよいのか
• CSVの要求事項は医薬品と医療機器で何が違うのか
• メーカーのバリデーションオプションを選択すればCSVは不要か
• 制御盤に調節計やPLCを組み込む場合のCSV方法が判らない
• タッチパネルがついた装置のCSV方法が判らない
• CSV経験のない装置メーカはどのようにCSV対応すればよいか
• 装置メーカのCSVが適正管理ガイドラインと整合していないがそれでよいのか
• スプレッドシートにCSVは必要か
• CSAとCSVは何がちがうのか（CSA：Computer Software Assurance）

本講座では上記のような皆様がお困りの点に答えるべく、CSVの基礎から実務対応までを以下の流れにより体系的に説明する。
①ERESの基礎（電子記録・電子署名）
②CSVの基礎
③CSV事例研究
④CSV計画書の実例紹介

また、下記の豊富な教材により、後日の復習やさらなる自習が可能である。

• 「ERESとCSV」標準テキスト（500スライド）
• 付録データ
  バリデーション計画書サンプル、Part 11、Annex 11、CSV関連の解説や邦訳、関連法令やガイダンスなど、290ファイル余を収載

◆受講対象者

医薬品および医療機器における以下の様な部門において、CSVをゼロベースで習得する必要のある方、および実践技術をブラッシュアップしたい方を対象としている。

• 製造　製造技術　エンジニアリング　IT
• QC　QA　薬事監査（社内監査、委託先監査）
• CMC　製剤研究　分析研究　非臨床研究
• システム供給者、装置メーカ、機器メーカ
• システムハウス、エンジニアリング会社、ゼネコン、サブコン

担当講師

合同会社 エクスプロ・アソシエイツ 代表 望月清 先生

■本テーマ関連の活動と資格
米国ISPE GAMPデータインテグリティ専門部会メンバー
米国PDA認定コンピュータシステムオーディター
日本QA研究会認定　GLP-QAプロフェッショナル（GLP-QAP）
日本PDA製薬学会　無菌製品GMP委員会　微生物迅速測定WGメンバー
日本ISPE無菌委員会　リスクベース環境モニタリングWGリーダー
・Part 11/ERES/CSV/データインテグリティに関する講演多数（100回超）
http://www.it-asso.com/gxp/seminar.html
・データインテグリティ広場　主宰
http://www.it-asso.com/gxp/dataintegrity.html
・WEB連載「ラボにおけるERESとCSV」
http://www.gmp-platform.com/topics_detail2/id=58

■略歴
1973年4月 山武ハネウエル株式会社（現アズビル株式会社）入社
2014年4月 アズビル株式会社　退職
2014年5月 エクスプロ・アソシエイツ　代表
2014年11月 株式会社 シーエムプラス　提携コンサルタント
2015年4月 合同会社 エクスプロ・アソシエイツ　代表

セミナープログラム（予定）

1.ERESの基礎（電子記録と電子署名）

2.CSVの基礎

3.リスクマネジメントのポイント

4.CSV文書

5.GAMP5のポイント

6.コンピュータ化システム適正管理ガイドライン

7.国内当局のコンピュータ査察方法

8.FDAウォーニングレターに見るCSV指摘

9.FDA Part11のポイント

10.PIC/S Annex 11のポイント

11.PIC/Sのコンピュータ要件

12.CSV事例研究
・市販標準製品のDQ、IQ、OQ、PQ
・コンピュータ組込機器/装置のバリデーション
・PLC組込機器/装置のバリデーション
・スプレッドシートのバリデーション
・装置メーカにおけるはじめてのCSV要求への対応

13.CSV計画書の実例紹介
・計装制御盤
・LIMS（ラボ情報システム）

14.質疑応答

■質疑応答

CSV/ERESに限らず、データインテグリティ対応など日常の業務において困っていることや疑問などにもお答えします。
講演当日の活発な質問は大歓迎ですが、質疑応答時間に限りがありますので、1週間前までにご提出いただいた事前質問への回答を優先いたします。

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2023年4月17日（月）　10:30-16:30

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名47,300円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名52,800円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

●録音・録画行為は固くお断り致します。

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

備考

※配布資料・講師への質問等について

●配布資料は、印刷物を郵送で送付致します。
お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
お申込みは4営業日前までを推奨します。
それ以降でもお申込みはお受けしておりますが（開催1営業日前の12:00まで）、
テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】、【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。