新規Special 510(k)プログラム、Abbreviated 510(k)プログラムの特徴と利点とは？

FDA510(k)プログラムの種類と特徴と申請時のポイント

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

2019年9月510(k)に関する３つのFDAガイダンスが発行された。ひとつは新Special 510(k)プログラムで従来データの申請が必要な試験の実施が必要な場合、special 510(k)認められなかったが、変更を評価する方法が十分に確立されたものであり、その結果を要約あるいはリスク分析の形式で十分に審査可能である場合に拡大された。このFDAのspecial 510(k) プログラムにより、Special 510(k)が適用される変更が拡大され、申請者の負担が減ると同時にFDAの審査負担も軽減することが期待される。

Abbreviated 510(k)プログラムは従来からあったものであり、新規ガイダンスではより、明確に確立されたガイダンス文書、特別管理、あるいは認知規格を用いて試験報告書を提出する代わりに適合宣言書及び試験の要約を提出することによりFDAは同一性を判断することになる。その効果は新special 510(k)同様、申請者、及びFDAの負担の削減を目的としている。

“安全性および性能基準に基づく申請方法”のガイダンスは新Abbreviated 510(k)プログラムをより、使い易くするために具体的に本ガイダンスが適用できる医療機器を特定し、性能基準をさだめ、よりシンプルに、同一性を判断することを目的としており、一例としてFDAはSoft (Hydrophilic) Daily Wear Contact　Lensesの性能基準をドラフトとして発行した。

本セミナーではTraditional 510(k)に含める書類を概説後、以上の新規special 510(k)、Abbreviated 510(k)プログラムについてその変更点、利点、及びどのような書類が申請に必要か説明する。

担当講師

ミックインターナショナル（株）社長 薬学博士　金井 文昭　氏

セミナープログラム（予定）

１．Traditional 510(k)に含める書類

２．新special 510(k)
－何が変更になったか
－利点は何か
－申請に含む書類

３．新Abbreviated 510(k)プログラム
－何が変更になったか
－利点は何か
－申請に含む書類
－安全性および性能基準に基づく申請方法とは何か？

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

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