米国への医療機器輸出及びFDA査察対応の実務【提携セミナー】

医療機器輸出

米国への医療機器輸出及びFDA査察対応の実務【提携セミナー】

開催日時 未定
担当講師

田崎 清  氏

開催場所 未定
定員 -
受講費 未定

*関連文書の作成方法も詳しく解説!

 

米国への医療機器輸出
及びFDA査察対応の実務

 

【提携セミナー】

主催:株式会社情報機構

 


 

 講座のポイント
日本の人口は5年連続で減り続け、国内での販売が厳しくなった時、輸出に活路を見出そうとするのは、どの業界でも同様だと思います。

 

そこで、医療機器を日本の2倍以上の人口を有する米国に輸出を計画するも、さてどのようなことをするのか?輸出するとは決めたものの、簡単に輸出できるのか?

 

そんな思いをされる企業のご担当者に向けて、本セミナーでは、米国の医療機器規制、品質システム要求事項の概要、FDAによる査察や、日本の業許可に相当する制度、また不具合報告の方法等について、解説をしていきます。米国に輸出したばかり、米国への輸出を社内で決定したといった会社のご担当者の皆様のご来場をお待ちしています。

 

 受講後、習得できること

  • FDA査察前の準備
  • QSR対応文書作成のポイント
  • FDA査察時の対応ポイント
  • 不適合指摘への対応
  • QSR品質システムの特徴やISO13485/QMS省令との差分
  • 施設登録、代理人任命等の必須条件

 

 本テーマ関連法規・ガイドラインなど

  • title 21 Code of Federal Regulation PART820
  • title 21 Code of Federal Regulation PART803
  • title 21 Code of Federal Regulation PART806
  • title 21 Code of Federal Regulation PART830
  • MDSAP(Medical Device Single Audit Program)

 

 講演中のキーワード

  • QSR
  • 米国医療機器UDI
  • FDA査察
  • 医療機器輸出
  • 米国医療機器規制

 

担当講師

Withdom Consulting Group 代表 田崎 清 氏

 

セミナープログラム(予定)

1.米国医療機器の法規制
1-1.医療機器法規制の概要
1-2.日本企業の必須実施事項とは

 

2.米国医療機器規制QSRの概要解説
2-1.QSRの概要~ISO13485、QMS省令との差分の概要~
2-2.関連規制の概要(医療機器報告制度、UDIなど)
2-3.文書化、記録維持等運用のポイント
既存のQMSに追加する手順作成
文書作成のヒント
対応方法例
品質マニュアルの事前準備

 

3.FDA査察
3-1.FDA査察とは
3-2.連絡から査察までの流れと準備事項
3-3.査察の実際とその対応
3-4.もしもFORM483が出されたら…

 

4.よくあるご質問
4-1.MDSAPの動向
4-2.文書・記録類の準備や言語
4-3.査察時の通訳の要否等
4-4.査察官はどのような人か
4-5.よくある噂の真実(今と昔では違うこと)

 

<終了後、質疑応答>

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

 

開催場所

未定

 

受講料

未定

 

配布資料

  • 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
    (開催1週前~前日までには送付致します)。
    *準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
    (土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

 

備考

  • 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
    (全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
  • 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
  • ご受講前に必ず本ページ内の「ライブ配信」の詳細を確認下さい。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

 

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