★ノーティファイドボディーの技術文書審査の対応準備にも役立つ！

欧州医療機器規制ＭＤＲ対応“臨床評価”の具体的実施法

【提携セミナー】

主催：株式会社技術情報協会

講座内容

臨床評価報告書作成のためのに、何をすればよいのかが早わかり！

習得できる知識

欧州規制に対応した医療機器の臨床評価のポイント

担当講師

シミック(株)　医療機器コンサルティング部　担当部長　新美秀典　氏

セミナープログラム（予定）

【講座主旨】
欧州医療機器規則（MDR）では、全ての医療機器に臨床評価が求められます。MDRにある要求事項は、旧規制である欧州医療機器指令（MDD）の臨床評価のガイダンス（MEDDEV 2.7/1）の最新版である第4版に類似していますが、このガイダンスにない要求事項も存在しています。受講いただくことにより、臨床評価報告書の作成のためにすべき事項の抽出が容易になり、その結果として、ノーティファイドボディーにより行われる技術文書審査対応準備に役立ちます。セミナーは欧州医療機器規則の概要から始めますので初心者の方ら受講いただけます。

【講座内容】
１．欧州医療機器の概要
1) CEマーキング
2) 一般的安全性及び有効性に関する要求事項（GSPR）
3) 適合性評価方法

２．MDRとMEDDEV 2.7.1 Ver.4の比較
1) 臨床評価計画
2) データ査定
3) データ分析

３．臨床評価方法
1) 評価計画書の立て方
2) リスク分析との関係
3) 臨床データついて
4) 臨床試験の必要性判断について
5) 類似医療機器による評価の注意点
6) Post Clinical Follow-up （PMCF）
7) PSUR（Periodic safety update report）の対応

【質疑応答】

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

Zoomによるオンライン受講

受講料

未定

技術情報協会主催セミナー　受講にあたってのご案内

• Live配信セミナーの接続確認・受講手順は こちら をご確認ください。
• お申込み・お支払い方法に関するご案内はこちら をご確認ください。

備考

資料は事前に紙で郵送いたします。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

※お申込後はキャンセルできませんのでご注意ください。

※申し込み人数が開催人数に満たない場合など、状況により中止させていただくことがございます。