《品質リスクマネジメン実践の要点》

医薬品・医療機器・再生医療医療等製品における
エンドトキシン試験・規格値設定と
バリデーションの留意点

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

本セミナーでは、医薬品・医療機器の製造管理、品質管理におけるエンドトキシン試験法の正しい理解と実践に加え、再生医療等製品の品質確保に向けた基本的な考え方と品質リスクマネジメントの留意点について国内外の薬事規制動向を踏まえながら詳しく解説します。

また、エンドトキシン規格値の設定、データ解釈上のポイントとピットフォール、問題解決手法やスキルを学び、臨床も含めた当該試験法の進歩と課題を踏まえつつ業務への効率的な活用を図ります。

◆　ここがポイント

• エンドトキシンの基礎から臨床まで広く学べる。
• 局方エンドトキシン試験法の実際とバリデーション手法が習得できる。
• 様々な課題への対処法及び解決力をブラッシュアップできる。
• 医薬品・医療機器・再生医療等製品におけるエンドトキシン試験の進め方、留意すべき事項と重要ポイントが習得できる。
• 品質リスクマネジメン実践の要点が身につく。

担当講師

LPS（Laboratory Program Support）コンサルティング事務所 代表　博士（学術）、Ph.D.　田村 弘志　氏

セミナープログラム（予定）

１．エンドトキシンの基礎
1-1 エンドトキシンの化学的本体と物性
1-2 エンドトキシンの生物活性と人体に対する作用
1-3 リムルステスト(LAL)の原理
1-4 発熱性物質試験法との相関
1-5 各種リムルステストの特徴と応用
1-6 エンドトキシンの除去及び不活化

２．局方エンドトキシン試験法の正しい理解と実践
2-1 日米欧三極薬局方エンドトキシン試験法と国際調和
2-2 GMPとバリデーション対応のポイント
2-3 PIC/S GMPガイドラインの現状と活用
2-4 エンドトキシン規格値の設定と留意すべき事項
2-5 反応干渉因子の影響と対処法
2-6 最大有効希釈倍率の求め方
2-7 試料の取り扱い（保管・サンプリング・プール・希釈・抽出など）
2-8 遺伝子組換えタンパク質（LAL由来）を用いる代替法
2-9 抗体医薬におけるLow Endotoxin Recovery (LER)と対処法

３．LALの臨床応用
3-1 血中エンドトキシン測定の現状と課題（敗血症の補助的指標）
3-2 血中βグルカン測定の意義とグローバルな発展
（深在性真菌症の早期診断・治療）
3-3 動物モデルを用いた病態解析と医薬品開発への応用
3-4 血液浄化療法の進歩と臨床展開（敗血症）
3-5 透析液の清浄化（人工透析）と臨床効果

４．医療機器のエンドトキシン試験
4-1 医療機器の特性を踏まえた試験法の確立
4-2 医療機器に使用される高分子素材の特徴と応用
4-3 生物学的安全性評価の考え方
4-4 生体適合性と生体吸収性
4-5 in vitro発熱性物質試験法
4-6 医療機器・医用材料のエンドトキシン試験の実際

５．再生医療等製品（ヒト細胞加工製品）の安全性評価
5-1 品質リスクマネジメントの基本的な考え方
5-2 原材料の適格性
5-3 微生物安全性評価と品質管理の要点
5-4 エビデンスに基づくエンドトキシン管理の重要性
5-5 エンドトキシン規格値の設定
5-6 今後の課題と将来展望

６．Take-home messages

質疑応答

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

配布資料

• 製本テキスト(開催日の4，5日前に発送予定)
  ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
  ※開催日の４～５日前に発送します。
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  ※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
  Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
  印刷物は後日お手元に届くことになります。

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備考

• 資料付
• 講義の録画・録音・撮影はご遠慮ください。

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