国内外規制動向をふまえたE&L(Extractables and Leachables)試験・評価の実際【提携セミナー】

注射容器

国内外規制動向をふまえたE&L(Extractables and Leachables)試験・評価の実際【提携セミナー】

開催日時 未定
担当講師

肥田木 道生 氏

開催場所 未定
定員 -
受講費 未定

★お申込みにあたっての注意事項★

 

事例紹介が多いため、講師所属企業の同業他社のご参加は、

お断りする場合がございます。予めご了承ください。

 


具体的な分析事例:「注射容器からの抽出物の分析」「シングルユースバッグからの抽出物の分析」

 

国内外規制動向をふまえた
E&L(Extractables and Leachables)試験・評価の実際

 

【提携セミナー】

主催:サイエンス&テクノロジー株式会社

 


 

Extractables&Leachablesは,昨年6月にICHの新トピック(Q3E)として採択されることが決まり,日本の医薬品業界において注目度が上がっています。日本ではあまりなじみがありませんでしたが,欧米では10年以上前から医薬品開発において求められている規制要件であります。ユーロフィングループには,欧米でのE&L試験の実績が10年以上あります。本講座ではそれらのノウハウを基に,ガイドラインを読んだだけではわからない内容までご紹介致します。

 

担当講師

ユーロフィン分析科学研究所(株) 分析研究第2部 テクニカルスーパーバイザー 肥田木 道生 氏

 

セミナープログラム(予定)

1.E&Lの概要

 

2.規制動向
・歴史的な流れ
・主要なガイドラインの概要
・今後の規制動向

 

3.E&L試験
・試験の進め方の概要
・試験デザイン時に考慮する事項

 

4.具体的な分析事例
・注射容器からの抽出物の分析
・シングルユースバッグからの抽出物の分析

 

5.ディスカッション
・試験デザイン実施 ケース1
・試験デザイン実施 ケース2

 

6.よくある質問集

 

質疑応答・名刺交換

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

 

開催場所

未定

 

受講料

未定

 

配布資料

【会場受講】製本テキストとPDFテキスト(印刷可)
【WEBセミナー受講】PDFテキスト(印刷可)

 

※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。

 

オンライン配信のご案内

こちらをご参照ください

 

備考

  • 講義の録画・録音・撮影はご遠慮ください。
  • 講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【会場受講】【WEBセミナー】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

 

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