医薬品製造・試験における紙文書・紙記録から完全電子化へ《データインテグリティ確保と完全電子化プロジェクトの推進》【提携セミナー】

医薬品製造・試験における紙文書・紙記録から完全電子化へ ≪データンテグリティ確保と完全電子化プロジェクトの推進≫セミナー

医薬品製造・試験における紙文書・紙記録から完全電子化へ《データインテグリティ確保と完全電子化プロジェクトの推進》【提携セミナー】

開催日時 未定
担当講師

合津 文雄 氏

開催場所 未定
定員 -
受講費 未定

医薬品製造・試験における紙文書・紙記録から完全電子化へ
≪データンテグリティ確保と完全電子化プロジェクトの推進≫

 

~完全電子化プロジェクトの推進と信頼性保証~

 

【提携セミナー】

主催:サイエンス&テクノロジー株式会社

 


 

医薬品製造・試験における記録やデータを完全に電子化していくための要件や課題について検討し、完全電子化プロジェクトの推進と信頼性保証について考える!

 

【ここがポイント】
◎医薬品製造・試験における記録やデータのデータインテグリティの確保
◎コンピュータ化システムバリデーション
◎セキュリティ、データ管理、記録管理
◎紙データ中心のプロセスから完全電子化へのプロジェクトの検討事項

 

医薬品製造・試験における記録やデータは今も紙文書・紙記録から脱却できていない部分が多くある。本講座では、医薬品製造・試験における記録やデータを完全に電子化していくための要件や課題について検討し、完全電子化プロジェクトの推進と信頼性保証について考える。

 

 

 

担当講師

武田テバファーマ(株) 品質統括部 CS-QA課 課長 合津 文雄 氏

 

 

セミナープログラム(予定)

 

1.現実の紙および電子データ、記録の保存状況と課題
1.1 紙のデータ、記録の保存状況
1.2 現実の紙および電子データ、記録の保存状況と課題
1.3 電子化を推進したい課題

 

2.データ収集
2.1 IoT(Internet of things) (モノのインターネット)とは何か
2.2 ネットにつなぎ、相互に通信
2.3 データ管理の優位性
2.4 実装すべき機能等
・認証機構の確立、維持
・監査証跡
・電子署名
・日付時刻管理
・ローカルネットワーク

 

3.電子記録、電子データ管理への提言
3.1 提案1:紙データの電子データ化
3.2 提案2:データ管理課題への取り組み、アーカイバーの提案

 

4.データ・インテグリティの確保と課題
4.1 ALCOA原則
4.2 誰が、いつ、なぜ?
4.3 判読できるか、永続的か?
4.4 作業現場で完結してしまう手順
4.5 オリジナルデータの保存
4.6 文書化されないエラーや変更がない
4.7 どんな誤りもオープンに報告

 

5.データ・インテグリティを踏まえたコンピュータ化システムバリデーションの考え方
5.1 バリデーションとは
5.2 実施のための国内の規制、ガイドライン
5.3 データ・インテグリティを推進するコンピュータ化システムの要件
5.4 コンピュータ化システムバリデーションの実施
5.5 コンピュータ化システムのライフサイクル
5.6 システムバリデーションの2つの側面
5.7 システムバリデーションの課題

 

6.完全電子化プロジェクト
6.1 デジタル化の方針
6.2 デジタル化の技術
6.3 ドキュメンテーションのデザイン
6.4 実践・指導

 

□質疑応答□

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2020年12月16日(水)  10:30~16:30

 

 

開催場所

Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※

 

受講料

【一般受講】本体50,000円+税5,000円
【S&T会員】本体47,500円+税4,750円

※S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料

※S&T会員登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「S&T会員登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みから会員受講料が適用されます。

 

★テレワーク応援キャンペーン(1名受講)のご案内★

(Live配信/WEBセミナー受講限定)

【一般受講】本体32,000円+税3,200円
【S&T会員】本体30,400円+税3,040円

 

※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

 

配布資料

  • PDFテキスト(印刷可)
    ※PDFデータは、マイページよりダウンロードしていただくか、E-Mailで送付いたします。
    (開催2日前を目安にダウンロード可、または送付)
    ※S&T会員登録が必須になります(マイページ機能を利用するため

 

オンライン配信のご案内

このセミナーは、ZoomによるLive(リアルタイム)配信となります。

Zoomでの受講についてはこちらをご参照ください。

 

 

備考

  • 資料付
  • 講義中の録音・撮影はご遠慮ください

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

 

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