デジタルヘルス(医療用アプリ・医療機器プログラム開発) における規制対応と共同開発事例【提携セミナー】
開催日時 | 2020/12/18(金) 10:30~16:15 |
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担当講師 | 桐山 瑶子 氏 市川 太祐 氏 猪川 崇輝 氏 |
開催場所 | Live配信セミナー(リアルタイム配信) |
定員 | - |
受講費 | 通常申込:55,000円 S&T会員受講料: 52,250円 |
デジタルヘルス(医療用アプリ・医療機器プログラム開発)
における規制対応と共同開発事例
~開発における規制動向・承認取得に必要なエビデンス・製薬企業との共同開発事例~
【提携セミナー】
主催:サイエンス&テクノロジー株式会社
【デジタルヘルス業界への参入に向けて何が必要か】
>>AIを活用した医療機器開発について、医療機器プログラムならでは、AIならではの特性が薬機法の中でどのように評価されるのか、していくのか規制との付き合い方について説明する。
>>最近の潮流をふまえつつ、AI・ブロックチェーン技術を活用したデジタル医療について、システムに最低限必要な構成要素、開発体制等について解説する。
>>患者向け治験管理アプリ開発における、製薬企業との共同開発事例と今後の課題について解説。
【AIを活用した医療機器プログラム開発における規制との向き合い方】
医療用途でのAI活用に関する開発は国内外で活発に行われており、規制対象となる製品の開発も進んできている。その中でも、2014年の薬機法改正で規制対象となった医療機器プログラムはAIとの親和性が高く、国内外で社会実装が進んでいる。医療機器プログラムならでは、AIならではの特性が薬機法の中でどのように評価されるのか、していくのか規制との付き合い方について説明する。
◆ 講座のねらい
・医療機器プログラムの医療機器該当性に関する考え方
・国内外の医療機器プログラムの動向
・現状の規制における課題
【AI・ブロックチェーン技術を活用した臨床開発基盤とデジタル医療】
サスメドではAI・ブロックチェーン技術を活用したデジタル医療を推進してきました。本講座では弊社の取り組みおよび最近の潮流をふまえつつ、デジタル医療システムに最低限必要な構成要素、開発体制等について解説します。
◆ 講座のねらい
・デジタル医療の基礎知識
・デジタル医療の最近の動向
【患者向け治験管理アプリ開発による製薬企業との共同開発事例】
治験を含む臨床試験を実施する製薬企業やアカデミア、医療機関と患者の架け橋が求められる中、ペイシェントセントリシティを取り入れた、リテンションアプリを用いる臨床試験実施の有用性、不足する治験コーディネターの業務負担軽減、そしてwithコロナに対応するこれからの臨床試験の新たな形をテクノロジーを用いて実現していくために今、何から始めるべきか。
◆ 講座のねらい
・製薬企業との共同開発事例
・製薬・患者・治験環境からの各市場ニーズ
担当講師
株式会社MICIN 桐山 瑶子 氏
サスメド株式会社 取締役 博士(医学)市川 太祐 氏
株式会社Buzzreach 代表取締役CEO 猪川 崇輝 氏
セミナープログラム(予定)
【AIを活用した医療機器プログラム開発における規制との向き合い方】
1.株式会社MICINのご紹介
2.デジタルヘルス市場の動き
3.医薬品医療機器法における医療機器プログラムのなりたち
4.医療機器プログラムの医療機器該当性に関する説明
5.医療機器プログラムの種類
6.国内外で上市されている医療機器プログラムの動向
7.国内外の医療機器プログラムに関する規制の動向
8.日本における医療機器プログラムの規制の方向
9.規制改革推進会議の動きについて
10.医療機器プログラムの保険償還について
11.医療におけるAI活用の国内外動向
12.改正薬機法におけるIDATEN制度について
13.医療機器プログラムから発展するデジタル治療について
【AI・ブロックチェーン技術を活用した臨床開発基盤とデジタル医療】
1.サスメド株式会社のご紹介
2.SUSMEDが開発する不眠症治療用アプリ
3.SUSMEDの取り組み
4.デジタル医療基盤
5.データ取得/ システムの全体像
6.データ取得/ 入力データの閲覧・管理
7.臨床試験と運用を見越したシステム:アプリ内分岐・なりすまし防止
8.臨床試験と運用を見越したシステム:デジタル服薬指導
9.治療用アプリのプロトタイプ開発をサポート
10.国立がんセンターと運動療法アプリを共同開発
11.乳がん患者と運動療法
12.進行がん患者のアプリ開発
13.遷延性悲嘆障害のアプリ開発
14.医療データの活用・分析/ これまでの医療 x AIにおける実績
15.AI分析ツールのイメージ
16.AI分析ツールの活用事例:乳がんサバイバー全国サーベイ
17.AI分析ツールによるデータ活用のデモ
18.データ分析/ アカデミアとの共同研究の実施事例
19.データ分析/ 機械学習・AIのホワイトボックス化への取り組み
20.データベース研究における活用:クリニカルクエスチョンの検討
21.データベース研究における活用:解析結果
22.ウェアラブルデータの機械学習による分析:finger printing
23.入力ログを活用した客観的な評価
24ブロックチェーン技術を用いた臨床試験の効率化:内閣府サンドボックス
25.臨床試験データの課題とブロックチェーン技術の活用
26.内閣府サンドボックス制度の成果(2020年6月2日発表)
27.ブロックチェーン技術を用いた臨床試験の効率化:政府方針
28.まとめ
□ 質疑応答 □
【患者向け治験管理アプリ開発による製薬企業との共同開発事例】
1.患者(被験者)向け治験管理・リテンションアプリ
「スタディ・コンシェルジュ」とは
2.治験管理・リテンションアプリの必要性
3.市場ニーズ
・製薬企業からの視点
・患者からの視点
・治験環境からの視点
4.実装ユーザーデータの紹介
5.今後の展望
□質疑応答・名刺交換□
公開セミナーの次回開催予定
開催日
2020年12月18日(金) 10:30~16:15
■第1部:10:30~12:00
■第2部:13:00~14:30
■第3部:14:45~16:15
開催場所
Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※
受講料
【一般受講】本体50,000円+税5,000円
【S&T会員】本体47,500円+税4,750円
※S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料
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【一般受講】本体32,000円+税3,200円
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配布資料
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備考
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