デジタルヘルス（医療用アプリ・医療機器プログラム開発）
における規制対応と共同開発事例

～開発における規制動向・承認取得に必要なエビデンス・製薬企業との共同開発事例～

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

【デジタルヘルス業界への参入に向けて何が必要か】

>>AIを活用した医療機器開発について、医療機器プログラムならでは、AIならではの特性が薬機法の中でどのように評価されるのか、していくのか規制との付き合い方について説明する。

>>最近の潮流をふまえつつ、AI・ブロックチェーン技術を活用したデジタル医療について、システムに最低限必要な構成要素、開発体制等について解説する。

>>患者向け治験管理アプリ開発における、製薬企業との共同開発事例と今後の課題について解説。

【AIを活用した医療機器プログラム開発における規制との向き合い方】
医療用途でのAI活用に関する開発は国内外で活発に行われており、規制対象となる製品の開発も進んできている。その中でも、2014年の薬機法改正で規制対象となった医療機器プログラムはAIとの親和性が高く、国内外で社会実装が進んでいる。医療機器プログラムならでは、AIならではの特性が薬機法の中でどのように評価されるのか、していくのか規制との付き合い方について説明する。

◆　講座のねらい

・医療機器プログラムの医療機器該当性に関する考え方
・国内外の医療機器プログラムの動向
・現状の規制における課題

【AI・ブロックチェーン技術を活用した臨床開発基盤とデジタル医療】

サスメドではAI・ブロックチェーン技術を活用したデジタル医療を推進してきました。本講座では弊社の取り組みおよび最近の潮流をふまえつつ、デジタル医療システムに最低限必要な構成要素、開発体制等について解説します。

◆　講座のねらい

・デジタル医療の基礎知識
・デジタル医療の最近の動向

【患者向け治験管理アプリ開発による製薬企業との共同開発事例】
治験を含む臨床試験を実施する製薬企業やアカデミア、医療機関と患者の架け橋が求められる中、ペイシェントセントリシティを取り入れた、リテンションアプリを用いる臨床試験実施の有用性、不足する治験コーディネターの業務負担軽減、そしてwithコロナに対応するこれからの臨床試験の新たな形をテクノロジーを用いて実現していくために今、何から始めるべきか。

◆　講座のねらい

・製薬企業との共同開発事例
・製薬・患者・治験環境からの各市場ニーズ

担当講師

株式会社MICIN　桐山 瑶子 氏

サスメド株式会社 取締役　博士（医学）​市川 太祐 氏

株式会社Buzzreach 代表取締役CEO​　猪川 崇輝 氏

セミナープログラム（予定）

【AIを活用した医療機器プログラム開発における規制との向き合い方】

【AI・ブロックチェーン技術を活用した臨床開発基盤とデジタル医療】

1.サスメド株式会社のご紹介
2.SUSMEDが開発する不眠症治療用アプリ
3.SUSMEDの取り組み
4.デジタル医療基盤
5.データ取得/ システムの全体像
6.データ取得/ 入力データの閲覧・管理
7.臨床試験と運用を見越したシステム：アプリ内分岐・なりすまし防止
8.臨床試験と運用を見越したシステム：デジタル服薬指導
9.治療用アプリのプロトタイプ開発をサポート
10.国立がんセンターと運動療法アプリを共同開発
11.乳がん患者と運動療法
12.進行がん患者のアプリ開発
13.遷延性悲嘆障害のアプリ開発
14.医療データの活用・分析/ これまでの医療 x AIにおける実績
15.AI分析ツールのイメージ
16.AI分析ツールの活用事例：乳がんサバイバー全国サーベイ
17.AI分析ツールによるデータ活用のデモ
18.データ分析/ アカデミアとの共同研究の実施事例
19.データ分析/ 機械学習・AIのホワイトボックス化への取り組み
20.データベース研究における活用：クリニカルクエスチョンの検討
21.データベース研究における活用：解析結果
22.ウェアラブルデータの機械学習による分析：finger printing
23.入力ログを活用した客観的な評価
24ブロックチェーン技術を用いた臨床試験の効率化：内閣府サンドボックス
25.臨床試験データの課題とブロックチェーン技術の活用
26.内閣府サンドボックス制度の成果（2020年6月2日発表）
27.ブロックチェーン技術を用いた臨床試験の効率化：政府方針
28.まとめ

□　質疑応答　□

【患者向け治験管理アプリ開発による製薬企業との共同開発事例】

1.患者(被験者)向け治験管理・リテンションアプリ
「スタディ・コンシェルジュ」とは

2.治験管理・リテンションアプリの必要性

3.市場ニーズ
・製薬企業からの視点
・患者からの視点
・治験環境からの視点

4.実装ユーザーデータの紹介

5.今後の展望

□質疑応答・名刺交換□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2020年12月18日（金） 10:30～16:15

■第1部：10：30～12：00

■第2部：13：00～14：30

■第3部：14：45～16：15

開催場所

Live配信セミナー（リアルタイム配信）　※会社・自宅にいながら学習可能です※

受講料

【一般受講】本体50,000円＋税5,000円
【S＆T会員】本体47,500円＋税4,750円

※S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料

※S&T会員登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「S&T会員登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みから会員受講料が適用されます。

★テレワーク応援キャンペーン（1名受講）のご案内★

（Live配信/WEBセミナー受講限定）

【一般受講】本体32,000円＋税3,200円
【S＆T会員】本体30,400円＋税3,040円

※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

配布資料

• 製本テキスト(開催前日着までを目安に発送)
  ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
  ※開催日の４～５日前に発送します。開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。
  ※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。

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備考

• 資料付
• 講義中のキャプチャ・録音・撮影はご遠慮ください

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