デジタルヘルス(医療用アプリ・医療機器プログラム開発) における規制対応と共同開発事例【提携セミナー】

ヘルスケア領域における DX(デジタル・トランスフォーメーション)構築のポイントセミナー

デジタルヘルス(医療用アプリ・医療機器プログラム開発) における規制対応と共同開発事例【提携セミナー】

開催日時 2020/12/18(金) 10:30~16:15
担当講師

桐山 瑶子 氏

市川 太祐 氏

猪川 崇輝 氏

開催場所

Live配信セミナー(リアルタイム配信)

定員 -
受講費 通常申込:55,000円
S&T会員受講料: 52,250円

デジタルヘルス(医療用アプリ・医療機器プログラム開発)
における規制対応と共同開発事例

~開発における規制動向・承認取得に必要なエビデンス・製薬企業との共同開発事例~

 

【提携セミナー】

主催:サイエンス&テクノロジー株式会社

 


 

【デジタルヘルス業界への参入に向けて何が必要か】

>>AIを活用した医療機器開発について、医療機器プログラムならでは、AIならではの特性が薬機法の中でどのように評価されるのか、していくのか規制との付き合い方について説明する。

 

>>最近の潮流をふまえつつ、AI・ブロックチェーン技術を活用したデジタル医療について、システムに最低限必要な構成要素、開発体制等について解説する。

 

>>患者向け治験管理アプリ開発における、製薬企業との共同開発事例と今後の課題について解説。

 

【AIを活用した医療機器プログラム開発における規制との向き合い方】
医療用途でのAI活用に関する開発は国内外で活発に行われており、規制対象となる製品の開発も進んできている。その中でも、2014年の薬機法改正で規制対象となった医療機器プログラムはAIとの親和性が高く、国内外で社会実装が進んでいる。医療機器プログラムならでは、AIならではの特性が薬機法の中でどのように評価されるのか、していくのか規制との付き合い方について説明する。

◆ 講座のねらい

・医療機器プログラムの医療機器該当性に関する考え方
・国内外の医療機器プログラムの動向
・現状の規制における課題

 

【AI・ブロックチェーン技術を活用した臨床開発基盤とデジタル医療】

サスメドではAI・ブロックチェーン技術を活用したデジタル医療を推進してきました。本講座では弊社の取り組みおよび最近の潮流をふまえつつ、デジタル医療システムに最低限必要な構成要素、開発体制等について解説します。

◆ 講座のねらい

・デジタル医療の基礎知識
・デジタル医療の最近の動向

 

【患者向け治験管理アプリ開発による製薬企業との共同開発事例】
治験を含む臨床試験を実施する製薬企業やアカデミア、医療機関と患者の架け橋が求められる中、ペイシェントセントリシティを取り入れた、リテンションアプリを用いる臨床試験実施の有用性、不足する治験コーディネターの業務負担軽減、そしてwithコロナに対応するこれからの臨床試験の新たな形をテクノロジーを用いて実現していくために今、何から始めるべきか。

◆ 講座のねらい

・製薬企業との共同開発事例
・製薬・患者・治験環境からの各市場ニーズ

 

 

担当講師

株式会社MICIN 桐山 瑶子 氏

サスメド株式会社 取締役 博士(医学)​市川 太祐 氏

株式会社Buzzreach 代表取締役CEO​ 猪川 崇輝 氏

 

 

セミナープログラム(予定)

 

【AIを活用した医療機器プログラム開発における規制との向き合い方】

1.株式会社MICINのご紹介
2.デジタルヘルス市場の動き
3.医薬品医療機器法における医療機器プログラムのなりたち
4.医療機器プログラムの医療機器該当性に関する説明
5.医療機器プログラムの種類
6.国内外で上市されている医療機器プログラムの動向
7.国内外の医療機器プログラムに関する規制の動向
8.日本における医療機器プログラムの規制の方向
9.規制改革推進会議の動きについて
10.医療機器プログラムの保険償還について
11.医療におけるAI活用の国内外動向
12.改正薬機法におけるIDATEN制度について
13.医療機器プログラムから発展するデジタル治療について

 

【AI・ブロックチェーン技術を活用した臨床開発基盤とデジタル医療】

1.サスメド株式会社のご紹介
2.SUSMEDが開発する不眠症治療用アプリ
3.SUSMEDの取り組み
4.デジタル医療基盤
5.データ取得/ システムの全体像
6.データ取得/ 入力データの閲覧・管理
7.臨床試験と運用を見越したシステム:アプリ内分岐・なりすまし防止
8.臨床試験と運用を見越したシステム:デジタル服薬指導
9.治療用アプリのプロトタイプ開発をサポート
10.国立がんセンターと運動療法アプリを共同開発
11.乳がん患者と運動療法
12.進行がん患者のアプリ開発
13.遷延性悲嘆障害のアプリ開発
14.医療データの活用・分析/ これまでの医療 x AIにおける実績
15.AI分析ツールのイメージ
16.AI分析ツールの活用事例:乳がんサバイバー全国サーベイ
17.AI分析ツールによるデータ活用のデモ
18.データ分析/ アカデミアとの共同研究の実施事例
19.データ分析/ 機械学習・AIのホワイトボックス化への取り組み
20.データベース研究における活用:クリニカルクエスチョンの検討
21.データベース研究における活用:解析結果
22.ウェアラブルデータの機械学習による分析:finger printing
23.入力ログを活用した客観的な評価
24ブロックチェーン技術を用いた臨床試験の効率化:内閣府サンドボックス
25.臨床試験データの課題とブロックチェーン技術の活用
26.内閣府サンドボックス制度の成果(2020年6月2日発表)
27.ブロックチェーン技術を用いた臨床試験の効率化:政府方針
28.まとめ

□ 質疑応答 □

 

【患者向け治験管理アプリ開発による製薬企業との共同開発事例】

1.患者(被験者)向け治験管理・リテンションアプリ
「スタディ・コンシェルジュ」とは

2.治験管理・リテンションアプリの必要性

3.市場ニーズ
・製薬企業からの視点
・患者からの視点
・治験環境からの視点

4.実装ユーザーデータの紹介

5.今後の展望

□質疑応答・名刺交換□

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2020年12月18日(金) 10:30~16:15

■第1部:10:30~12:00

■第2部:13:00~14:30

■第3部:14:45~16:15

 

開催場所

Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※

 

受講料

【一般受講】本体50,000円+税5,000円
【S&T会員】本体47,500円+税4,750円

※S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料

※S&T会員登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「S&T会員登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みから会員受講料が適用されます。

 

★テレワーク応援キャンペーン(1名受講)のご案内★

(Live配信/WEBセミナー受講限定)

【一般受講】本体32,000円+税3,200円
【S&T会員】本体30,400円+税3,040円

 

※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

 

配布資料

  • 製本テキスト(開催前日着までを目安に発送)
    ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
    ※開催日の4~5日前に発送します。開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。
    ※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。

 

オンライン配信のご案内

このセミナーは、ZoomによるLive(リアルタイム)配信となります。

Zoomでの受講についてはこちらをご参照ください。

 

 

備考

  • 資料付
  • 講義中のキャプチャ・録音・撮影はご遠慮ください

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

 

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