☆ ＧＭＰ適合性調査での指摘事例に基づいた、正しい逸脱の判断・処置基準が学べる！
☆ ＯＯＳ／ＯＯＴに対する、管理手順書の適正化、社内運用のポイント！

改正GMP省令に対応した

逸脱・OOSの正しい管理社内運用法

【提携セミナー】

主催：株式会社技術情報協会

講座内容

PIC/SやICH Qトリオ、Q11～12の進展によるGMPのグローバル化の中、医薬品の製造管理、品質管理を行う上で、逸脱・OOSは日常的に発生し緊急の対応を迫られることが多い。これらはGMP違反となるばかりでなく、対応を一歩誤れば製品回収や業務改善命令につながるなど大問題に発展することになる。
今回は昨年8月に施行された改正GMP省令に対応した逸脱発生時の判断と処理基準について、実際の運用事例やGMP適合性調査における指摘事項なども交え分かりやすく紹介する。
また製造逸脱と共に試験室管理においては、OOS（規格逸脱）やOOTなどについては、社内管理と手順書作成の観点から正しい対応が必要である。最近のFDAの指摘事項から、試験室管理でのOOS対応やデータインテグリティ（DI）への指摘事項を紹介する。一方正しい製造逸脱・OOSへの社内管理あり方は、改正GMP省令の基本である医薬品品質システム（PQS）の社内構築や品質カルチャーの構築には欠かせない要件である。変更管理やCAPAシステムへの連動と併せて解説する。

担当講師

NPO-QAセンター理事、エイドファーマ代表　薬学博士　高平正行　氏

セミナープログラム（予定）

１．はじめに
1.1 品質マネジメントシステム
1.2 変更・逸脱管理とは
1.3 ICH Q9を考慮した変更・逸脱管理（CAPAシステム）
1.4 GMP省令改正（R3年8月施行）と逸脱・変更管理、承認書と製造実態の遵守

２．製造販売業三役の適切な実施
2.1 法令遵守
2.2 三役体制、品質管理業務の留意事項

３．GMP省令第15条「逸脱管理」に対応した社内管理運用
3.1 逸脱・不適合・異常の相違点
3.2 品質不良並びに逸脱、及びそれらのクラス分けと具体事例
（原薬、製剤別のクラス分け）：逸脱/変更管理は製品品質改善のチャンス
3.3 逸脱発生の根本原因とCAPA管理
3.4 逸脱処理手順の構築と正しい社内管理運用法について

４．OOS/OOT（試験逸脱）への対応と手順書の作成実務
4.1 ラボの逸脱管理：GMP省令及びICH Q7、PIC/S GMPの要求事項
4.2 FDAのOOSガイドラインについて
4.3 OOSへの対応：初期調査、QA調査、ラボエラー
4.4 試験室管理と外れ値・異常値
4.5 OOTへの対応:程管理図（シューハート管理図）、安定性試験における傾向分析
4.6 試験室管理とOOS/OOT作業手順書の作成
4.7 QCラボのDI対応
4.8 Form483の警告書と回答事例

５．逸脱・OOSに対応した統計的手法の活用法
5.1 品質リスクマネジメントによる統計手法
・品質リスクマネジメントとは（QRM、ICH Q9）
5.2 リスクマネジメントの方法と手法
・プロセスマッピング
・特性要因図（石川ダイアグラム／魚の骨図）
・欠陥モード影響解析（FMEA）、故障の木解析（FTA）
5.3 ハザード分析と重要管理点
・HACCP、HAZOP、予備危険源分析（PHA）
・リスクランキングとフィルタリング（RRF）
5.4 支援統計的手法 と組み合わせ

６．まとめ
6.1 品質マネジメントレビューとPQSの逸脱・QQSへの活用
6.2 製品ライフサイクルにわたる継続的な品質改善、品質の醸成

【質疑応答】

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2022/4/25（月）10:30~16:30

開催場所

Zoomによるオンライン受講

受講料

1名につき 55,000円(消費税込､資料付)
〔1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき49,500円〕

技術情報協会主催セミナー　受講にあたってのご案内

• Live配信セミナーの接続確認・受講手順は こちら をご確認ください。
• お申込み・お支払い方法に関するご案内はこちら をご確認ください。

備考

‐

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

※お申込後はキャンセルできませんのでご注意ください。

※申し込み人数が開催人数に満たない場合など、状況により中止させていただくことがございます。