～なぜ「試験室」に対する指摘事項が多いのか～

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

電子データ、紙データの運用管理:データインテグリティ要件への具体的な対応

>> ALCOAプラス原則の本質的理解
　　～ALCOAプラス原則を用いた原因調査とCAPA立案

>>試験室のデータライフサイクルにおける要件のポイント
～紙データ、電子データ

>> 試験室のコンピュータ化システムにおける押さえておくべきポイント

～ID/セキュリティ（アクセス）管理、監査証跡、およびそのレビュー方法
　 ～バックアップとリストア、および電子データの維持管理

◆　セミナー趣旨

データインテグリティの検討と対応に不可欠である、データインテグリティの背景、データインテグリティの要素であるALCOAプラス、および主要ガイダンス内容を解説するとともに、試験室におけるコンピュータ化システム利用による電子データのみならず、紙データの運用管理に関して、データインテグリティ要件への具体的な対応ポイントを解説する。
本講義は初級者を対象とした内容やポイントを中心としている。前半では、これからデータインテグリティ対応に携わる方にとって、効率的かつ効果的に学べるよう、ポイントを絞った内容としている。また後半では、試験室において、これだけは押さえておくべき対応ポイントに絞り、具体的かつ実践的な内容としている。

◆講習会のねらい◆

• データインテグリティの背景と、ALCOAプラスの本質的理解
• データインテグリティの規制動向と各ガイダンスのポイント
• 試験室におけるデータインテグリティ要件の対応ポイント（紙および電子データのデータライフサイクル）
• コンピュータ化システムにおける、データインテグリティの押さえておくべきポイント
• データインテグリティの社内外の試験室に対するアセスメント

担当講師

武田薬品工業(株) グローバルクオリティ信頼性保証統括部 品質保証部 課長代理 山下 大 氏

セミナープログラム（予定）

1．データインテグリティとは？
1）「データインテグリティ」って何？
2）背景：なぜ今「データインテグリティ」なのか？
3）背景：なぜ「試験室」に対する指摘事項が多いのか？
4）各規制当局の「データインテグリティ」に対する動向、各ガイダンスの概要、
改正GMP省令でデータインテグリティ関係

2．データインテグリティの要素
1）ALCOAプラス原則の本質的理解
2）ALCOAプラス原則を用いた原因調査とCAPA立案について

3．試験室のデータライフサイクルにおける、要件のポイント
1）データライフサイクルとは
2）各ライフサイクルにおける要件のポイント：紙データについて
3）各ライフサイクルにおける要件のポイント：電子データについて

4．試験室のコンピュータ化システムにおける、押さえておくべきポイント
1）ID/セキュリティ（アクセス）管理
2）監査証跡、およびそのレビュー方法
3）バックアップとリストア、および電子データの維持管理
4）その他（試し打ち、等）

4．試験室に対するデータインテグリティのアセスメント
1）社内システム：リスクベースのアセスメント手法例
2）社内システム：取り組みにあたってのポイント
3）試験委託先：監査における確認ポイント

5．その他、問い合わせが多かった事項の対応例
1）データインテグリティガバナンス
2）監査証跡、およびそのレビュー方法
3）スタンドアローンシステム
4）その他

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

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