「査察現場における生のデータインテグリティ要件」とその対応方法を解説し、

改正GMP省令が求めるデータインテグリティの実務対応を具体的に説明

過去のアンケート結果や質問の多い事項を集めたQ&Aで

本質的な事項や実務の案件など各社担当が日頃困っていることも解決します

《ERES（電子記録・電子署名）およびCSVの基礎から説明するのでコンピュータに不慣れな方にも安心です》

改正GMP省令が求める

データインティグリティ実務対応

《FDA査察におけるDI指摘500件にもとづき具体的に説明》

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

GMP省令の改正案が2020/11/27に発出され、以下の日程が明記された。
・公布日： 2021年4月上旬（予定）
・施行期日： 2021年8月1日
また、改正の趣旨は以下の様に説明されている。
・2014年のPIC/Sに加盟にともない、国際標準のGMP運用が求められている
・PIC/Sで合意され国際標準となっているガイドラインとの一層の整合化を図る

GMP省令改正案に「記録の信頼性を継続的に確保すること」と記載されている。つまり、データの信頼性、すなわちデータインテグリティを求めているのである（図1参照）。そして、記録の管理について「完全性」「正確性」「一貫性」を継続的に求め、さらにCAPA（是正措置と予防措置）も求めている（図2参照）。

PIC/Sの査察官むけデータインテグリティガイダンス（ドラフト3）において、データインテグリティの基本要件はALCOAプラスであると説明されている。上記の「完全性」「正確性」「一貫性」はALCOAプラスに含まれている。

ALCOAプラスは従来からGMPに求められていたものと大差ない。一方、査察当局が期待するデータインテグリティ適合レベルは、データインテグリティ技術の普及とともに高くなる。従って、各極のデータインテグリティガイダンスを読み込んでALCOAプラスを頭のなかで深掘りしても、査察当局が現時点で期待するデータインテグリティ実務レベルにたどりつけない。査察当局が期待するデータインテグリティ実務レベルは、当局査察における指摘事例から学び取るのが確実である。

本講座では、米国情報公開法（FOIA）にもとづきFDAから購入したデータインテグリティ査察指摘事例500件から読み取った「査察現場における生のデータインテグリティ要件」とその対応方法を解説し、改正GMP省令が求めるデータインテグリティの実務対応を具体的に説明する。

コンピュータに不慣れな方にも十分理解していただけるよう、ERES（電子記録・電子署名）およびCSVの基礎から説明する。

担当講師

合同会社エクスプロ・アソシエイツ　代表　望月　清　氏

セミナープログラム（予定）

■本講座の概要
・GMP省令改正とPIC/S
・データインテグリティの基礎
・CSVとERESの基礎
・FDA査察指摘の紹介
・PMDAの指摘動向
・各極ガイダンスのポイント紹介
・実務対応の解説

■講演内容
1.GMP省令改正とPIC/S

2.データインテグリティとは

3.ERES対応の基礎

4.CSV対応の基礎

5.データインテグリティ用語

6.FDAのデータインテグリティ査察指摘
・指摘トップ10
・国内における指摘
・ラボにおける指摘
・製造における指摘
・年次品質レビューおよびQAにおける指摘
・COA（分析証明書）に関する指摘
・供給者監査に関する指摘
・SAPなどERP関連の指摘

7.スプレッドシートのFDA指摘とCSV対応/DI対応

8.PMDAのデータインテグリティ指摘動向

9.主要ガイダンスの概況

10.実務対応
・手書き記録（ラボ、製造共通）
・コンピュータ化システム（ラボ主体）
・製造装置と検査装置

11.ポリシーと手順書の策定方針
・DIの是正措置と予防措置

12.良くある質問

13.MHRAガイダンスの要旨（英国医薬品庁）

14.FDAガイダンスの要旨

15.PIC/S査察官むけガイダンスの要旨

16.質疑応答

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021年5月26日（水）　10:30-16:30

開催場所

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受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】

47,300円(税込、資料付)　＊1社2名以上同時申込の場合、36,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】

52,800円(税込、資料付)　＊1社2名以上同時申込の場合、41,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引

配布資料

配布資料は、印刷物を郵送で送付致します。
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お申込みは4営業日前までを推奨します。
それ以降でもお申込みはお受けしておりますが（開催1営業日前の12:00まで）、
テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。

備考

• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

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