≪医薬品・医療機器・再生医療等製品などにおける≫

代替法も含めたエンドトキシン試験法の現状と

留意点並びに今後の展望

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

【Live配信受講者 限定特典のご案内】

当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

技術開発、薬事、臨床的観点から、エンドトキシン試験の課題や今後の展望について述べる

【ここがポイント　～こんなことが学べます】

• エンドトキシン（Et）の基礎及び臨床
• 三極薬局方Et試験法とバリデーション手法
• 医薬品等のEt試験法における諸々の課題と解決策
• 医療機器、再生医療、細胞治療等におけるEt試験の意義と規格設定
• 再生医療等製品の品質確保に関する基本的な考え方と進め方
• 品質リスクマネジメントの意義と実践の要点

セミナー趣旨

エンドトキシンの基礎、日米欧三極局方に基づいたエンドトキシン試験法、バリデーションの手順とポイント、データ解釈上の留意点、品質リスクマネジメントと規格設定、代替法の進歩について国内外の薬事規制動向を踏まえて解説するとともに、再生医療等製品における品質リスクマネジメント実践の要点と今後の展望について述べます。

特典 当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

担当講師

LPS（Laboratory Program Support）コンサルティング事務所 代表
博士（学術）、Ph.D.　　田村 弘志 氏
[兼任]　順天堂大学 医学部 生体防御学教室 非常勤講師

セミナープログラム（予定）

1.エンドトキシン（内毒素）の基礎および測定法
1-1 カブトガニとエンドトキシン
1-2 エンドトキシシン(LPS)の構造、生物活性及び人体への作用
1-3 発熱性物質（パイロジェン）試験法
1-4 種々リムルステスト（LAL）の特徴と応用
1-5 (1→3)-β–D-グルカンとLALの特異性
1-6 LALのバリエーションと最近の進歩

2.エンドトキシンの除去および不活化
2-1 エンドトキシンの分子特性、熱及び化学的安定性
2-2 各種滅菌法、吸着、化学処理、膜ろ過等による除去および不活化
2-3 新規エンドトキシン不活化法と医療への応用
2-4 製薬用水における微生物・エンドトキシン管理のポイント
2-5 透析液の清浄化と管理基準

3.エンドトキシン試験法とバリデーション
3-1 標準エンドトキシンの位置づけ
3-2 日米欧三極薬局方エンドトキシン試験法と国際調和
3-3 バリデーションの考え方と基本的な進め方
3-4 反応干渉因子等に係る技術的課題と解決策
3-5 エンドトキシン規格値と最大有効希釈度
3-6 ゲル化法と光学的定量法におけるデータ解釈上の留意点
3-7 ピットフォールとその対策（Low Endotoxin Recovery (LER)）
3-8 代替法（細胞活性化／遺伝子組み換え）の進歩と今後の展開
3-9 PIC/S GMP査察における指摘事項と対応

4.臨床エンドトキシンと敗血症
4-1 敗血症病態とエンドトキシンショック
4-2 エンドトキシンをはじめとする各種バイオマーカーの探索と臨床的意義
4-3 敗血症治療薬、血液浄化療法の開発と課題

5.再生医療および細胞治療に安全性評価
5-1 再生医療等製品の品質確保における基本的考え方
5-2 細胞及び足場材料の重要品質特性と評価ポイント
5-3 細胞培養用培地、原材料、細胞加工物におけるエンドトキシン試験
5-4 無菌製造における品質リスクマネジメントの概要と要点
5-5 品質確保・品質向上に向けた課題と将来展望

6.質疑応答(Q&A)

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Zoom受講】 2022/2/24（木）10:30～16:30
【アーカイブ受講】 2022/3/8（火）ごろ配信予定（視聴期間：配信後10日間）

開催場所

【Zoom受講】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)
【アーカイブ受講】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能)

受講料

一般受講：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円

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2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価 35,200円／E-Mail案内登録価格 33,440円 )

定価：本体32,000円＋税3,200円
E-Mail案内登録価格：本体30,400円＋税3,040円
※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
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※他の割引は併用できません。

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配布資料

①Zoom配信受講：PDFテキスト(印刷可)
※PDFデータは、マイページよりダウンロードしていただくか、E-Mailで送付いたします。
（開催2日前を目安にダウンロード可、または送付）

②アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可)
※PDFデータは、マイページよりダウンロードいただきます。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

お申し込み方法

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