医薬品のCTD記載事項とCMCレギュレーション【提携セミナー】

医薬品のCTD記載事項とCMCレギュレーション

医薬品のCTD記載事項とCMCレギュレーション【提携セミナー】

開催日時 2021/6/14(月)10:30-16:00
担当講師

根木茂人 氏

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

定員 -
受講費 47,300円

「CMCについて基礎から学習したい!」
「使える知識にするためにアウトプットしながら受講したい!」
「Quality by Designってなんだろう?」という方におすすめのセミナー。

小問に回答しながら理解を深めてください!!

 

医薬品のCTD記載事項とCMCレギュレーション

《小問で理解を深めて、信頼性の高い申請資料を作成する》

 

【提携セミナー】

主催:株式会社情報機構

 


 

医薬品承認申請書であるCTD(Common Technical Document)への適切な記載は、審査時間を短縮し、企業価値を高めます。

本セミナーでは、CMC(Chemistry, Manufacturing and Controls)関連の基本的な薬制事項を、オンラインセミナー特有の機能を利用し“CMCレギュレーション関連の小問を考える”ことを通して、「実用的に使え、申請に活かせるレギュレーション知識」をモノにし、信頼性の高い申請資料作成を可能にする観点を解説します。

 

◆ 受講後、習得できること

  • 薬剤の承認申請に必要なCMCレギュレーションを深く理解できる
  • 基本的なCMCレギュレーションの考え方を習得できる
  • 知っているつもりの知識を、使えるCMCレギュレーションへと変えることができる
  • 他分野の担当者と議論し適切な判断を行えるCMC担当者となることができる
  • 信頼性の高い申請資料作成を可能にするポイントを習得できる
  • 申請資料の信頼性に関する基本的な考え方を身につけることができます
  • QbDのガイダンスを理解できるようになります

 

◆ 本テーマ関連法規・ガイドラインなど

  • ICH品質関係ガイダンス
  • CTDガイダンス

 

◆ 講演中のキーワード

  • ICH品質関係ガイダンス
  • 薬事申請
  • 医薬品開発
  • CMCレギュレーション入門
  • 原薬製造・分析のレギュレーション
  • 製剤製造・分析のレギュレーション
  • Quality by Designの基本的考え方

 

 

担当講師

ルートT技術士事務所 所長 工学博士

根木茂人氏

 

セミナープログラム(予定)

1. 本セミナーの進め方について
<全般解説+小問(数問)+解説の順で進行>

 

2. 医薬品の申請

 

3. CTDについて
3.1. CTD概説
3.2. CMCセクション関連性説明

 

4. CMC関連レギュレーション項目解説
<低分子・抗体薬が中心になります>
<注:ポイント例は例示です。実際の小問ではありません>

4.1. Chemistryセクション
4.1.1. 原薬(一般情報・特性・関連項目等)
ポイント例:その構造式は正しいですか?
ポイント例:その物性値は記載必要ですか?
4.1.2. 製剤(成分・剤形・製剤開発等)
ポイント例:その成分表は正しいですか?
ポイント例: そのQTPPは適切に定められていますか?

 

4.2. Manufacturingセクション
4.2.1. 原薬(原薬製法・工程管理・包装等)
ポイント例:その製造場所は記載が必要ですか?
ポイント例:≪≫、『』表示は適切ですか?
4.2.2. 製剤(製剤製法・工程管理・包装等)
ポイント例:無菌製剤の製法記載として適切ですか?
ポイント例:QbDってそもそも何のためにありますか?

 

4.3. Controlsセクション
4.3.1. 原薬(原薬規格・安定性等)
ポイント例:規格設定は適切に説明されていますか?
ポイント例:分析バリデーションは正しく行なわれていますか?
4.3.2. 製剤(製剤規格・安定性等)
ポイント例:規格設定は適切に説明されていますか?
ポイント例:その安定性試験の記載で有効期間を保証できますか?

 

4.4. Quality by Designセクション
4.4.1. ガイダンスの記載事項
4.4.2. ガイダンスの解釈
ポイント例:QTPPからCQAに変換できますか?

 

5. 全体質疑

 

6.まとめ

 

質疑応答

 

■ 過去の開催時に頂いたご感想(一部)

  • 全体的に大変、興味があり勉強になりました。
  • 各国薬事規制の違いがわかりました。
  • chemistry、manufacture、control に分けて考えると分かりやすいということが理解できました。
  • CMCの各項目の解説が良かったです。

 

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021年6月14日(月) 10:30-16:00

 

開催場所

【Live受講】 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※

 

オンライン配信のご案内

★ Zoomによるオンライン配信

 

については、こちらをご参照ください

 

受講料

  • 1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)

*1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

 

学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。

 

配布資料

  • 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
    (開催1週前~前日までには送付致します)。
    *準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
    (土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

 

備考

  • 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
    (全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
  • 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
  • ご受講前に必ず本ページ内の「ライブ配信」の詳細を確認下さい。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

 

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