CSVとデータインテグリティ対応の徹底理解【提携セミナー】

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開催日時	未定
担当講師	荻原健一氏
開催場所	未定
定員	-
受講費	未定

★これ以上やさしく充実したCSVとデータインテグリティセミナーはありません！
初めて取組む人でも良くわかる講座です！
★しかし、CSVやDIに関する必須と思われる部分は欠かせません。
このため経験者でも考え方や取組みを整理するために大変有効な内容です。

CSVとデータインテグリティ対応の徹底理解

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

本講座は既に多くの実績があり、その都度、参加者のご意見を反映し改定されてきた完成度の高い内容になっています。また、常に最新情報を盛込むことも忘れていません。
このため“CSVとデータインテグリティへ初めて取組む人でも大変分かりやすいセミナー”と高い評価を頂いております。また、FDAのPart11に代表されるERESの解説ももちろん含んでいます。

入門編とはいえCSVを経験された方でも、考え方や取り組みを整理するためには大変有効な内容となっています。
製薬企業、医療機器メーカ、サプライヤ、エンジ会社など、どちらの方も対象に押さえておきたいCSV、ERESそしてデータインテグリティの基礎知識と実務に必要となる事項について、2日間で学習します。

CSVやERESあるいはデータインテグリティへこれから取組む方、もう一度基本を学びたい方、また、教育訓練・研修での指導的立場の方にも、是非、本講にご参加頂きたいと考えています。

■受講後、習得できること
・CSVは全てを習得できます。（厚労省ガイドライン、GAMP5の概要、PIC/SのAnnex11）
・データインテグリティ主要ガイダンスのポイントを解説
・ERES（電子記録・電子署名）の要件とその対応方法
・CSVやDIの文書化（手順書・管理規定等）のポイント
・要求仕様書の作成、サプライヤアセスメントとその方法
・CSVのリスクアセスメント方法
・CSVやDIの取組みで良くある質問とその回答

担当講師

(株)シー・キャスト代表取締役　荻原健一氏

セミナープログラム（予定）

（1日目）
1.CSVの基礎知識
・CSVの要求とその背景
・各国や製薬団体のCSV要件（米国FDA、EU及びPIC/S、ISPE／GAMP等）
・コンピュータシステムとコンピュータ化システムの違いとその考え方

2.GAMP5の概要（GAMPを知ればCSVが解る）
・GAMP5の基本概念
・GAMP ガイドの構成
・「V字モデル」をマスターすればCSVは怖くない
・カテゴリ分類の正しい考え方とその例
・GAMP5の付属資料の概要とその重要ポイント
・GAMP5ベースのCSV文書化（手順書・管理規定等）のポイント

3.厚労省「コンピュータ化ガイドライン」の要件とCSV取組みの進め方
・医薬品製造コンピュータシステム構成例と適用範囲
・新ガイドラインの全要件の解説と取組みのポイント
・CSVのリスクアセスメント方法
・適格性評価とその違い（DQ、IQ、OQ、PQ）
・CSVの取組みにおける良くある質問とその回答
・厚労省「コンピュータ化ガイドライン」Q&Aの重要点とその解説

●CSV監査（内部監査）の実習

（質疑応答）

（2日目）
1.ERES（電子記録・電子署名）とその対応
・Part11発出の背景と紙から電子へ
・アメリカ（FDA）：21CFR Part11の要件
・日本（厚労省）：ER/ES指針の経過と要件
・欧州（EU及びPIC/S）：Annex11のERES要件

2. データインテグリティ（DI）への対応とそのポイント
・データインテグリティ関連ガイダンスの発出状況
・データインテグリティとは－その定義と考え方
・MHRA（英国規制当局）ガイダンスの解説とのそのポイント
・FDAのデータインテグリティガイダンスの紹介
・PIC/Sのデータインテグリティガイダンスの概要紹介
・FDA警告文書に見るデータインテグリティ関連指摘事項とその対策
・日本当局のデータインテグリティに関する取組み
・DIの取組みにおける良くある質問とその回答

●データインテグリティ監査（内部監査）の実習

（質疑応答）
（個別ミニコンサル）