CSVの査察における監査ポイントや指摘事例【提携セミナー】

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CSVの査察における監査ポイントや指摘事例【提携セミナー】

開催日時 未定
担当講師

西村 弘臣 氏

開催場所 未定
定員 -
受講費 未定

「CSV査察の監査のポイントを押さえたい!」
「事例をたくさん知っておくことで対策に活かしたい!」
「セキュリティ対策はどうすればいいの?」
という方におすすめのセミナー。
CSVの査察対応のポイントについて詳しく理解できます!!

 

CSVの査察における監査ポイントや指摘事例

 

《CSV・データインテグリティそれぞれの対応として準備しておくこととは?》

 

 

【提携セミナー】

主催:株式会社情報機構

 


 

CSVやデータインテグリティなど製薬業界では対応すべき事項がたくさんあります。また、それらは当局や取引先からの査察時に、客観的に説明することが必要です。

 

査察官がどのようなアプローチでCSV実施状況やデータインテグリティ対応を確認するのか、発行されているガイダンスや指摘事例を踏まえ、その準備や対応方針を文書の具体例を含めて紹介します。

 

◆ 受講後、習得できること

・査察対応の準備
・データインテグリティでの査察対応ポイント
・コンピュータ化システム導入時のCSVのポイント
・コンピュータ化システム運用時のポイント

 

◆ 本テーマ関連法規・ガイドラインなど

・コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
・GAMPR 5
・Title 21 CFR Part11
・データインテグリティ
・PIC/S GOOD PRACTICES FOR COMPUTERISEDSYSTEMS IN REGULATED“GXP” ENVIRONMENTS

 

◆ 講演中のキーワード

・査察、監査
・厚生労働省、PMDA、都道府県、FDA、PIC/S
・CSV
・Part11
・データインテグリティ

 

担当講師

株式会社島津製作所 分析計測事業部 ITソリューションBU 課長 西村 弘臣 氏

 

セミナープログラム(予定)

1. 当局査察に関する基本的な情報
・ PMDAと各都道府県での連携した査察の考え方
・ 厚生労働省とPMDAのPIC/S加盟による国内査察への影響
・ 国内の無通告査察とは何か
・ 査察官が参考にする資料
・ PIC/Sガイダンス
・ FDA Form 483からWarning Letterまでの流れ
・ リスクベースアプローチでの査察・監査の考え方とは

 

2. FDA Warning Letter を軸にした指摘事項と対応案の紹介
・ ユーザー管理が不適切だった事例
・ アクセス管理が不適切だった事例
・ バックアップが機能していなかった事例
・ システム時刻を変更していた事例
・ 分析を何度もやり直す事例
・ 試し打ち(Trial)の事例
・ データが削除されていた事例
・ そもそも試験されていなかった事例
・ 紙の記録が廃棄されていた事例
・ 監査証跡がレビューされていなかった事例
・ 不正なピークを見逃していた事例
・ 当局に提出した手順と異なる方法で製造していた事例

 

3. 性悪説によるセキュリティ対策の考え方
・ リスクはどこにあるのか、リスクの捉え方
・ 人間はミスをする前提での業務設計
・ ミスが起こりやすい場面はどこか
・ 人はミスをする、人は悪意を持って人をだます、をどう防ぐか
・ 抑制・予防・検知・復旧の視点で対策を考える
・ 静的データと動的データで対策が簡単なのはどちらか
・ 教育訓練だけで対策は十分か
・ 品質とコストと納期をどう考えるか

 

4. 今後の査察関連について
・ 改正GMP省令の正式版発行に向けて
・ FDA SQAとは

 

質疑応答

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

 

開催場所

 

オンライン配信のご案内

★ Zoomによるオンライン配信

★ 見逃し視聴

については、こちらをご参照ください

 

受講料

 

配布資料

配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
(開催1週前~前日までには送付致します)。
準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

 

 

 

備考

当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】、【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

 

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