医療機器MF(マスターファイル)の作成とその活用ポイント【提携セミナー】

医療機器MFの作成とポイント

医療機器MF(マスターファイル)の作成とその活用ポイント【提携セミナー】

開催日時 未定
担当講師 未定
開催場所 未定
定員 未定
受講費 未定

★MF登録申請前手続きと登録済MFを利用した承認申請書作成時のポイントとは?

 

医療機器MF(マスターファイル)

作成とその活用ポイント

 

【提携セミナー】

主催:株式会社情報機構

 


 

平成17年4月に施行された改正薬事法に基づき導入された原薬等登録原簿(マスターファイル、以下「MF」)制度により、医薬品の製造販売承認申請の際に、原薬等の製造業者が製造方法などに関する知的財産が保護されようになりました。

 

本セミナーでは、これからMFの登録申請を行う方、MFを利用して医薬機器の製造販売承認申請を行う方を対象に、MF登録申請前の手続きと、登録されたMFを利用した承認申請書作成時のポイントについて解説します。

 

◆ 受講後,習得できること

  • MF制度の概要
  • 医療機器MF登録の申請手続き
  • MF登録された材料の医療機器承認申請のための活用方法
  • 医療機器承認申請書の原材料欄の書き方

 

担当講師

未定

 

セミナープログラム(予定)

1.MF制度とは
1.1 MF制度の概要
1.1.1 MF制度の経緯
1.1.2 根拠条文・関連通知
1.2 医療機器MFの申請手続き
1.2.1 対象製品
1.2.2 申請手続き
1.2.3 MF登録書類等作成上の留意事項
1.2.4 MF登録材料の活用方法
1.3 医療機器製造販売承認申請書作成時の留意点
1.3.1 原材料記載通知の読み方
1.3.2 承認申請書の原材料欄作成のポイント

 

2.その他
2.1 新しい生物学的安全性評価について
2.1.1 ISO10993-1改訂の概要
2.1.2 生物学性安全性評価におけるリスクアセスメント

 

(質疑応答)

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

 

開催場所

未定

 

オンライン配信のご案内

★ Zoomによるオンライン配信

★ 見逃し視聴

 

については、こちらをご参照ください

 

受講料

未定

 

配布資料

  • 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
    (開催1週前~前日までには送付致します)。
    *準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
    (土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

 

備考

  • 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
    (全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
  • 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
  • ご受講前に必ず本ページ内の「ライブ配信」の詳細を確認下さい。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】、【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

 

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