医療機器の品質システムにおけるマネジメント・コントロール《FDA査察に耐えられるマネジメントレビュー、要員の教育・訓練、内部品質監査の取り組み方》【提携セミナー】

マネジメント

医療機器の品質システムにおけるマネジメント・コントロール《FDA査察に耐えられるマネジメントレビュー、要員の教育・訓練、内部品質監査の取り組み方》【提携セミナー】

開催日時 未定
担当講師 未定
開催場所 未定
定員 未定
受講費 未定

FDAが求めている「要員の教育訓練」と一言に言っても

“いつ”“何を”“どれくらい”やればいいのか分からない、又は今のやり方で問題が無いのか不安だ、

といったことはありませんでしょうか?

 

医療機器の品質システムにおける

マネジメント・コントロール

 

《FDA査察に耐えられるマネジメントレビュー、要員の教育・訓練、内部品質監査の取り組み方》

 

【提携セミナー】

主催:株式会社情報機構

 


 

医療機器のFDA査察は、通常はマネジメント・コントロールと呼ばれる経営者の責任、品質監査、要員の教育・訓練のところから開始されます。しかし、経営者の理解が誤っていると査察対応が適切に行えないことになります。

 

FDA査察に耐えられるように、FDAが求める品質マネジメントシステムの要求事項の理解、経営者の理解と実践、要員の教育・訓練、内部品質監査の要点について解説いたします。

 

◆ 講演中のキーワード

  • QSR
  • 品質マネジメントシステム
  • マネジメントレビュー
  • 内部品質監査
  • 要員の教育・訓練

 

◆ 受講後、習得できること

  • マネジメント・コントロールの理解
  • マネジメントレビュープロセスの理解
  • 内部品質監査プロセスの理解
  • 要員の教育・訓練プロセスの理解

 

担当講師

未定

 

セミナープログラム(予定)

はじめに
・FDA対応の基本

 

1. 経営者の責任
・要求事項、ガイダンス
・組織、責任と権限
・経営資源、管理責任者
・品質方針、品質計画
・品質システム手順書(品質マニュアル)
・プロセスアプローチ
・リスクに基づくアプローチ
・アクトソーシング

 

2.マネジメントレビュー
・マネジメントレビューの計画
・マネジメントレビューのインプット
・マネジメントレビューの実施
・マネジメントレビューの記録

 

3.品質監査
・要求事項、ガイダンス
・内部品質監査
・監査計画
・監査チェックリスト
・監査員
・監査の実施
・是正および再監査
・不適合のグレーディング
・経営者への報告とレビュー

 

4.リソースの運用管理
・要求事項、ガイダンス

 

5. インフラストラクチャ
・建物
・設備

 

6. 作業環境および汚染管理
・作業環境
・汚染管理

 

7. 要員(Human Resource Management)
・用語の定義、ガイダンス
・職務規定(Job Description)
・力量(Competence)の定義
・教育・訓練計画
・教育・訓練プログラム
・教育・訓練の評価
・教育・訓練の記録

 

8. 文書化と記録

 

9. ケーススタディ
・職務規定(Job Description作成例、力量の記述)
・教育・訓練の評価例

 

Q&A

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

 

開催場所

未定

 

オンライン配信のご案内

★ Zoomによるオンライン配信

★ 見逃し視聴

 

については、こちらをご参照ください

 

受講料

未定

 

配布資料

  • 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
    (開催1週前~前日までには送付致します)。
    *準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
    (土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

 

備考

  • 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
    (全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
  • 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
  • ご受講前に必ず本ページ内の「ライブ配信」の詳細を確認下さい。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】、【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

 

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