☆CSVの具体的なポイントを基礎から実務に至るまで解説します！

☆最新情報や事例紹介を含めて、イメージが湧きやすいように心掛けます！

☆ご興味の範囲に合わせて、単日／両日参加のいずれかをご選択ください。

【グローバルスタンダードのCSV理解】

GAMP5(ISPE)及び

コンピュータ化システム適正管理ガイドライン(厚労省)の

内容及び実施方法

《開発・検証・運用・破棄の各フェーズ》

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

2月28日『ERES指針(厚労省)・21 CFR Part11(FDA)・PIC/S GMP Annex11(EU)の要件及び対応策』とセットで受講が可能です。

コンピュータ化システムバリデーション(CSV)の必要性を理解し、CSVにおけるグローバルスタンダードであるISPE GAMP 5と厚労省発出のコンピュータ化システム適正管理ガイドラインの内容及びその実施方法について習得することができます。

◆　受講後、習得できること

• CSVの概要
• ISPE GAMP 5
• コンピュータ化システム適正管理ガイドライン

◆　本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• 2008年：ISPE GAMP COP
  Good Automated Manufacturing Practice ver.5(GAMP 5)
• 2010年10月：厚労省, CSVガイドライン
  医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン

◆　キーワード

• CSV
• コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
• CSVガイドライン
• GAMP 5

担当講師

株式会社 島津アクセス　技術本部 ネットワークサポート室　マネージャ　荻本浩三 氏

セミナープログラム（予定）

0. システムの信頼性に関わる動き(年表)

1. CSV(コンピュータ化システムバリデーション)とは

2. バリデーションとPart 11

3. ISPE GAMP 5
3.1 コンピュータ化システムのライフサイクル
3.2 リスクベースアプローチ
3.3 ソフトウェアのカテゴリ分類
3.4 DQ/IQ/OQ/PQ
3.5 運用フェーズ

4. コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
4.1 新旧ガイドラインの項目比較
4.2 適正管理ガイドラインの適用範囲
4.3 CSVの実施にあたって
4.3.1 適正管理ガイドラインの要求事項
4.3.2 コンピュータ化システム管理規定の策定
4.3.3 システム台帳の作成
4.3.4 システム導入時のアセスメント
4.3.5 CSVの開発文書例(開発計画書、要求仕様書、バリデーション計画書)
4.3.6 整備すべき運用管理文書
4.3.7 スプレッドシートの運用
4.3.8 CSV対応のスケジュール例
4.4 CSV対応の効果的な取り組み
4.4.1 サプライヤの活用
4.4.2 ベンダーの対応
4.5 ネットワークシステムにおけるCSV

5. まとめ

6. 質疑応答

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2023年2月27日（月）　13:00-16:30

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

受講料

『GAMP5・適正管理ガイドライン（2月27日）』のみのお申込みの場合
【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

『ERES指針・Part11・Annex11(2月28日)』と合わせてお申込みの場合
（同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。）
【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名61,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき50,600円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名70,400円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき59,400円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

●録音・撮影行為は固くお断り致します。

配布資料

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
　（開催1週前～前日までには送付致します）。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

備考

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【GAMP5・適正管理ガイドライン（オンライン）2月27日／見逃視聴なし】、【GAMP5・適正管理ガイドライン（オンライン）2月27日／見逃視聴あり】、【2023年2月27日/2月28日（オンライン）:両日参加／見逃視聴なし】、【2023年2月27日/2月28日（オンライン）:両日参加／見逃視聴あり】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。