☆ISPE GAMP5, 適正管理ガイドライン, 21 CFR Part11(米国FDA),
ER/ES指針(厚生労働省), PIC/S GMP Annex11,などの各要求事項とは？

試験機器や製造装置、ネットワークシステムにおける

コンピュータ化システムバリデーションとデータインテグリティ対応

［初級～中級編］

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

コンピュータ化システムバリデーション(CSV)の必要性を理解し、CSVにおけるグローバルスタンダードであるISPE GAMP 5と厚労省発出のコンピュータ化システム適正管理ガイドラインについて習得することができます。

また、コンピュータ化システムの電子記録、電子署名について、米国FDA 21CFR Part 11やPIC/S GMPガイドライン、およびデータインテグリティで求められる要件とその対応策についても習得できます。

◆　受講後、習得できること

• CSVの概要
• ISPE GAMP 5
• コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
• 21 CFR Part 11
• PIC/S GMPガイドライン Annex 11：コンピュータ化システム
• データインテグリティ

◆　本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• 2008年：ISPE GAMP COP
  Good Automated Manufacturing Practice ver.5(GAMP 5)
• 1997年：FDA, 21 CFR Part11
  Electronic Records, Electronic Signatures
• 2005年4月：厚労省, 日本版ER/ES指針
  医薬品等の承認又は許可に係る申請に関する電磁的記録・電子署名利用のための指針
• 2010年10月：厚労省, CSVガイドライン
  医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン
• 2012年2月：日本におけるPIC/S GMPガイドライン活用
  PIC/S GMPガイドライン　Annex 11: Computerized Systems

◆　講演中のキーワード

• CSV, コンピュータ化システム適正管理ガイドライン, CSVガイドライン, GAMP 5, Part 11, ER/ES指針, Annex 11, データインテグリティ

担当講師

荻本 浩三 氏

セミナープログラム（予定）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

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受講料

未定

配布資料

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

備考

• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
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