☆ケーススタディ・Q&A豊富な中級編（2月19日開催）もぜひ併せてご受講ください！

☆基本を見直したい方、重要なポイントを押さえたい方、イチから丁寧に解説します。

1日速習、現場目線で考える！
コンピュータ化システムバリデーション(CSV)
超入門2021

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

コンピュータ化システムバリデーション(CSV)とは何か？、CSVの標準的な進め方と工程は？、CSVで作成する文書はどのようなものか？、初めてCSVを担当する方にとって、「知っておくべき知識」と「実践的ノウハウ」の両方が欲しいのではないでしょうか？
そこで、CSVの基礎知識・規則・ガイドラインを“やさしく”解説し、初めてのCSV活動の不安を取り除きたいと思います。また、日本・米国・EUにおけるCSV関連の最新動向をご紹介し、変化が激しい世界の動きに対応出来るように情報提供いたします。そして、CSV活動の基本的な活動内容とポイントを、コンピュータ化システム導入の事例を用いて解説いたします。

尚、ご質問が多いCSV業務の範囲・深さ・関与度、CSV対象となるシステムのカテゴリの考え方、そして近年大きな問題となっている“データインテグリティ（データの完全性）”を含めて分かりやすく解説いたします。

◆　受講後、習得できること　

• CSV（厚労省ガイドラインとGAMP5）やERESの基礎知識
• 製薬会社、供給者がシステム開発・導入時に実施しなければならないこと
• CSVの基本工程、推進体制、及びシステム開発工程との関係
• VP、DQ、IQ、OQ、PQにて扱う文書、記載項目、留意点
• ER/ES（電子記録・電子署名）の要件とその対応方法
• データインテグリティ（データの完全性）への対応とそのポイント

◆　本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• GQP省令/GMP省令
• コンピュータ化システム適正管理ガイドライン（最新・第4版）
• GAMP 5（GAMPガイド）
• 厚労省ES/ER指針
• 米国FDA 21 CFR Part11（電子記録・電子署名規則）
• EU GMP Annex11 Computerized System
• PIC/Sガイドライン

◆　講演中のキーワード

• コンピュータ化システムバリデーション
• GAMP 5
• Part11
• Annex11
• ES/ER指針
• 電子記録/電子署名
• データインテグリティ
• リスクマネジメント

担当講師

CoCoLo スマイリング 代表/CSVアドバイザー 　北澤祐弥 氏

セミナープログラム（予定）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021年2月5日（金）　10:30-16:30

開催場所

【Live受講】 Live配信セミナー（リアルタイム配信）　※会社・自宅にいながら学習可能です※

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

★　見逃し視聴

については、こちらをご参照ください

受講料

『CSV超入門2021（2月5日）』のみのお申込みの場合

• 【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)

＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

• 【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)

＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

『CSV2021(2月19日)』と合わせてお申込みの場合
（同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。）

• 【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名72,600円(税込（消費税10％）、資料付)

＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき61,600円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

• 【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名81,400円(税込（消費税10％）、資料付)

＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき70,400円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引

配布資料

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

備考

• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
• ご受講前に必ず本ページ内の「ライブ配信」の詳細を確認下さい。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】、【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。