1日速習、現場目線で考える! コンピュータ化システムバリデーション(CSV) 超入門2021【提携セミナー】

コンピュータ化システムバリデーション_CSV

1日速習、現場目線で考える! コンピュータ化システムバリデーション(CSV) 超入門2021【提携セミナー】

開催日時 2021/2/5(金)10:30-16:30
担当講師

北澤祐弥 氏

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

定員 -
受講費 【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:47,300円
【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:52,800円

☆ケーススタディ・Q&A豊富な中級編(2月19日開催)もぜひ併せてご受講ください!

☆基本を見直したい方、重要なポイントを押さえたい方、イチから丁寧に解説します。

 

1日速習、現場目線で考える!
コンピュータ化システムバリデーション(CSV)
超入門2021

 

【提携セミナー】

主催:株式会社情報機構

 


 

コンピュータ化システムバリデーション(CSV)とは何か?、CSVの標準的な進め方と工程は?、CSVで作成する文書はどのようなものか?、初めてCSVを担当する方にとって、「知っておくべき知識」と「実践的ノウハウ」の両方が欲しいのではないでしょうか?
そこで、CSVの基礎知識・規則・ガイドラインを“やさしく”解説し、初めてのCSV活動の不安を取り除きたいと思います。また、日本・米国・EUにおけるCSV関連の最新動向をご紹介し、変化が激しい世界の動きに対応出来るように情報提供いたします。そして、CSV活動の基本的な活動内容とポイントを、コンピュータ化システム導入の事例を用いて解説いたします。

 

尚、ご質問が多いCSV業務の範囲・深さ・関与度、CSV対象となるシステムのカテゴリの考え方、そして近年大きな問題となっている“データインテグリティ(データの完全性)”を含めて分かりやすく解説いたします。

 

◆ 受講後、習得できること 

  • CSV(厚労省ガイドラインとGAMP5)やERESの基礎知識
  • 製薬会社、供給者がシステム開発・導入時に実施しなければならないこと
  • CSVの基本工程、推進体制、及びシステム開発工程との関係
  • VP、DQ、IQ、OQ、PQにて扱う文書、記載項目、留意点
  • ER/ES(電子記録・電子署名)の要件とその対応方法
  • データインテグリティ(データの完全性)への対応とそのポイント

 

◆ 本テーマ関連法規・ガイドラインなど

  • GQP省令/GMP省令
  • コンピュータ化システム適正管理ガイドライン(最新・第4版)
  • GAMP 5(GAMPガイド)
  • 厚労省ES/ER指針
  • 米国FDA 21 CFR Part11(電子記録・電子署名規則)
  • EU GMP Annex11 Computerized System
  • PIC/Sガイドライン

 

◆ 講演中のキーワード

  • コンピュータ化システムバリデーション
  • GAMP 5
  • Part11
  • Annex11
  • ES/ER指針
  • 電子記録/電子署名
  • データインテグリティ
  • リスクマネジメント

 

担当講師

CoCoLo スマイリング 代表/CSVアドバイザー  北澤祐弥 氏

 

セミナープログラム(予定)

1.CSVの基礎知識
・CSVの概要と背景
・CSVの必要性
・コンピュータシステムとコンピュータ化システムの違い

 

2. 各ガイドラインの解説とCSVとの関係
・各国のCSV要件(米国FDA、EU及びPIC/S、製薬団体等)
・GAMP5の概念とガイド構成
・ER/ES規制(Part11、ERES指針など)の概要
・PIC/S加盟の意味
・その他最新の動向/情報

 

3.コンピュータ化システム適正管理ガイドラインの概要
・ガイドラインの文書体系
・ガイドラインの適用範囲と具体例
・CSV実施にあたり製薬会社が実施すべき事項
・CSV管理規程体系
・カテゴリ分類とCSV実施範囲
・CSV実施プロセスの決定
・システムアセスメント、供給者監査、検証業務、運用業務、廃棄業務の実施方法

 

4. ケーススタディを通じたCSV活動の流れ
(CSVで行う実務内容と文書例、ER/ES対応、監査ポイント、データインテグリティを交えて解説します)
・システム概要と前提情報
・システムアセスメントとカテゴリ分類
・CSV実施プロセスの決定
・製薬会社と供給者との役割分担
・要求仕様書記載事項と留意点
・機能仕様書の作成と留意点
・設定仕様書の作成留意点
・バリデーション計画書兼報告書の作成
・検証業務(DQ・IQ・OQ・PQ)の実施と留意点
・逸脱報告書の作成対象と留意点
・運用手順書記載事項(変更管理・構成管理・文書管理)

 

5. 質疑応答

 

6. 無料個別相談会(本プログラム終了後 16:30以降)
・お客様特有のCSV文化・やり方で現在困っていることについて、セミナー終了後に
別途時間と場を設けさせて頂きます(こちらも、毎回好評です)。
・上記と併せて、お客様の問題を解決する情報や事例を別途ご送付させて頂きます。

 

<本セミナー受講限定特典>

1か月間無料で、個別アドバイスをメールやZoomを利用しCSVの不明点や、取組み中のPJに対するアドバイスを行わせて頂いております。CSVの理解を深め、PJへの適用力を身に付けて頂ける「受講後のフォロー」を提供いたします。

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021年2月5日(金) 10:30-16:30

 

開催場所

【Live受講】 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※

 

オンライン配信のご案内

★ Zoomによるオンライン配信

★ 見逃し視聴

 

については、こちらをご参照ください

 

受講料

『CSV超入門2021(2月5日)』のみのお申込みの場合

  • 【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)

*1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

  • 【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名52,800円(税込(消費税10%)、資料付)

*1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

 

CSV2021(2月19日)』と合わせてお申込みの場合
(同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。)

  • 【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名72,600円(税込(消費税10%)、資料付)

*1社2名以上同時申込の場合、1名につき61,600円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

  • 【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名81,400円(税込(消費税10%)、資料付)

*1社2名以上同時申込の場合、1名につき70,400円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

 

学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引

 

配布資料

  • 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
    (開催1週前~前日までには送付致します)。
    *準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
    (土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

 

備考

  • 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
    (全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
  • 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
  • ご受講前に必ず本ページ内の「ライブ配信」の詳細を確認下さい。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】、【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

 

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