医療機器の製品化・事業化と、QMS構築【提携セミナー】

開催日時 未定
担当講師

上村 英一 氏

開催場所 未定
定員 -
受講費 未定

<医療機器の製品化・事業化は、QMSの理解なしでは成功しない!>

 

医療機器の製品化・事業化と、QMS構築
~QMSの基礎、効果的なQMS体制構築、

適合性調査への対応、ISO13485:2016との関連等~

 

【提携セミナー】

主催:株式会社情報機構

 


 

ものづくり企業の優れた技術を医療機器産業に活用しようとする「医工連携」が各地で行われていますが、①研究から開発への移行、②薬事規制が絡む製品化、③医療機器としての許可を得た後の販売段階等に、大きな参入障壁(ハードル)が存在すると云われています。

 

しかし実際は、この陰に隠れていますが、企業が最も留意すべきは、医療機器製造販売業の業許可や製造業の登録、さらに製品化、事業化段階における品質マネジメントシステム(QMS)への対応です。

 

本セミナーは、QMS省令に的を絞り、組織の構築、規定(手順書)、品質記録の作成等、企業がなすべきこと、理解しておくべきこと等を事例を用いて判り易く、説明致します。

 

◆ 受講後、習得できること:

  • 医療機器に関する薬事規制とその概要の理解
  • 医療機器製品化、事業化にQMS省令が如何に絡んでいるのか
  • QMS省令に対応するためには、企業は何をしなければならないの
  • QMS体制構築時の課題とその対応(ノウハウの習得)
  • 品質マニュアル作成時のポイント
  • QMS適合性調査、業の更新審査への対応
  • QMS省令とISO13485の関係 など

 

◆ 受講対象:

  • 医療機器産業に参入しようと考えている企業の方
  • 医療機器の製品開発を開始された企業の方
  • 医療機器の業許可取得済みの企業で、これから更新申請等を受けようと考えている企業の方
  • QMS省令を理解したいと考えている方 など

 

◆ 本テーマ関連法規・ガイドラインなど:

  • 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(略称:医薬品医療機器等法)(昭和35年8月10日法律第145号)(平成27年6月26日法律第50号)
  • 「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」(平成16年厚生労働省令第169号)【QMS省令】
  • 「薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令」(平成26年7月30日 厚生労働省令第87号)【改正QMS施行規則】
  • 「医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令」(平成26年8月6日 厚生労働省令第94号)【QMS体制省令】
  • ISO13485:2016「医療機器 -品質マネジメントシステム- 規制目的のための要求事項」

 

◆ 講演中のキーワード:

  • 医療機器、製品化、事業化、製品実現、QMS、体制の構築、医療機器産業への参入、薬事申請、適合性調査、ISO13485、品質マネジメントシステム

 

担当講師

一般社団法人日本の技術をいのちのために委員会 理事 上村英一 氏

 

セミナープログラム(予定)

1.医療機器産業の現状
1)医療機器産業の現状
2)医療に関する政府の施策
3)医工連携事業の意義、メリット・デメリット

 

2.医療機器開発のために知っておくべきこと
1)医療ビジネス関与時の業態について
2)医療ニーズの探索
3)医療機器とは何か(工業製品との違い)
4)医療機器に関する法規制
5)医療機器の開発(製品化)プロセスとQMS
6)医療機器を販売する上での規制と商習慣

 

3.医療機器の製品化に先立って確認すべき事項
1)製品の一般的名称とクラス分類、申請区分
2)医療機器製造業の登録
・業者コードの取得
・医療機器製造業の登録要件
・医療機器製造業の登録申請時の提出書類
・製造所監査
3)医療機器製造販売業の許可
・医療機器製造販売業の許可要件
・医療機器製造販売業の許可申請時の提出書類
・QMS体制省令調査
4)その他関連法規制

 

4.QMS(品質マネジメントシステム)とは
1)医療機器QMSの基本的考え方
・QMSの適用範囲
・経営者の責務
・品質方針と品質目標
・法的責任者の資格と責務
・顧客要求事項、規制要求事項
・製品実現
2)QMS体制を構築するには
・PDCAと記録の管理
・内部監査
・マネジメントレビュー
・トレサビリティー

 

5.薬事申請準備とQMS
1)製品コンセプトの確認、特許調査、開発体制の確認
2)設計・試作(繰り返し)、リスク分析(ISO14971)
3)試験によるコンセプトの確認
4)薬事申請用資料の確認
5)QMS体制の確認

 

6.薬事申請書、添付資料の作成
1)申請資料の作成とQCチェック
2)申請のプロセス
3)薬事申請時、審査時に必要なもの
4)申請時の注意点、問題となった事例
5)審査対応

 

7.信頼性調査とその狙い
1)必要な準備(書類など)
2)QMS体制省令調査とQMS適合性調査

 

8.QMS適合性調査への対応
1)対応事例

 

9.医薬品医療機器等法、ISO13485:2016等の関連性
1)ISO13485と各種リスクマネジメント規格との関係
2)ISO13485とISO9001との相違点
3)ISO13485認証取得の効果(メリット)

 

<終了後、質疑応答>

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

 

開催場所

未定

 

オンライン配信のご案内

★ Zoomによるオンライン配信

 

については、こちらをご参照ください

 

受講料

未定

 

配布資料

  • 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
    (開催1週前~前日までには送付致します)。
  • 準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
    (土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

 

備考

  • 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
    (全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
  • 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
  • ご受講前に必ず本ページ内の「ライブ配信」の詳細を確認下さい。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

 

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