海外導入品におけるCMC申請資料(製造販売承認申請書、CTD、MF等)作成 および関連業務の実務対応【提携セミナー】

CMC申請資料 _関連業務

海外導入品におけるCMC申請資料(製造販売承認申請書、CTD、MF等)作成 および関連業務の実務対応【提携セミナー】

開催日時 2021/2/18(木)13:00~16:30
担当講師

津布久 悟 氏

開催場所

【Zoomを使ったLIVE配信セミナー】

定員 30名
受講費 非会員: 49,500円(税込)
会員: 46,200円(税込)

日本での申請、承認に向けた種々のCMC薬事対応についてご紹介!

CMC薬事と同時に発生していくCMC開発への対応もご紹介!

 

海外導入品におけるCMC申請資料

(製造販売承認申請書、CTD、MF等)作成
および関連業務の実務対応

 

【提携セミナー】

主催:株式会社R&D支援センター

 


 

海外で開発された医薬品を導入し、日本で開発をすることになる場合、CMC薬事部門では、日本用として、申請して承認までできるように仕立てていかなくてはなりません。具体的には、製造販売承認申請書、CTD、MFなどの作成になるわけですが、日本特有事項の対応もかなり出てくると思います。さらに、申請~承認の過程では、適合性書面調査、GCP調査、さらに、外国製造所認定、GMP適合性調査などの多くの薬事関連事項もあり、CMC薬事としての対応を求められるものと思います。

 

また、申請書に記載する変更の定義は、日本と海外には大きなギャップがあり、CMC薬事部門では、将来、商用でのGQPでの管理も見据えて、変更に関する箇所をまとめていかねばなりません。
これらのことを、開発スケジュールにも沿って、海外の導入元(導出元)と実施していくことになれば、相当の労力も必要になってきます。海外導入品のCMC薬事対応とそれに関連して対応する業務などについて、その課題対応などについても、ご説明できればと考えております。

 

◆ 習得できる知識

☆海外導入品のCMC薬事対応、関連して対応する業務、その課題対応
☆海外で開発された医薬品を導入し、日本で開発をすることになる場合のCMC薬事(申請から承認)について
☆日本特有の事項への対応を考慮した製造販売承認申請書、CTD、MFなど薬事資料の作成
☆適合性書面調査、GCP調査、さらに、外国製造所認定、GMP適合性調査など薬事関連事項について
☆日本と海外で大きなギャップがある変更の定義と、これらの申請書への記載対応について
☆商用品のGQPでの管理も見据えた業務対応

 

◆ キーワード

  • 海外導入品、CMC、CTD-Q、、研修、セミナー

 

担当講師

津布久 悟 氏 国内製薬企業にて、30年余り、CMC関連開発、CMC申請薬事業務、QA関連業務に従事

 

セミナープログラム(予定)

1.海外導入品のCMC開発
1-1導入品のCMC開発とは
1-2CMC開発対応
1-3CMC薬事関連対応(申請書、MF、CTDなど)

 

2.海外導入品のCMC申請資料(医薬品製造販売承認申請書、CTD、MF等)への対応(海外との審査や変更区分のギャップなども含みます)
2-1申請資料作成上の一般的な留意点
2-2日本と海外(特に欧米)との審査の違い
2-3医薬品製造販売申請書(申請書)
2-4日本と海外の変更定義(一変、軽微など)の違い
2-5Master File (MF)
2-6CTD(M2項/M3項/A項)
2-7CTDの上記の項目以外でCMC関連して留意する項目など
2-7-1製造パラメーター関連(M1.13)
2-7-2臨床パートでのBA/BE関連(M2.5/M2.7)
2-8導入元作成のCTD使用(使用可否、項目やデータの不足などへの対応、安定性データの使用などについても含みます)
2-9導入元資料使用による申請資料作成における信頼性基準の確保対応(根拠資料への対応など含みます)

 

3.医薬品製造販売承認申請書、CTD、MFの各パート(原薬、製剤、添加剤)への具体的な対応
3-1原薬
3-1-1MF
3-1-2製造販売承認申請書(申請書)
3-1-3CTD
3-2製剤
3-2-1申請書
3-2-2CTD
3-3添加剤(原材料)
3-3-1申請書
3-3-2CTD
3-3-3日本薬局方(JP),日本の公定書適合性
3-3-4新規添加剤(新規添加剤としての見極め、必要な資料など含みます)

 

4.その他のCMC薬事関連への対応
4-1ヒト又は動物起源への対応
4-2外国製造業者認定
4-3照会事項,適合性(書面)調査、GCP調査への各対応
4-4GMP適合性調査

 

5.海外での申請資料(海外申請資料)を日本での申請資料(日本申請資料)とするための対応
5-1グローバルCTDとローカルCTDについて
5-2海外申請資料の確認(時期、内容)
5-3日本申請資料への不足な項目、内容などの要否判断
5-4導入元での定期的な海外申請資料の更新管理(ICHマター、安定性などへの更新)

 

6.日本申請資料作成対応
6-1導入先での作成スケジュール(開始時期など)
6-2導入先での作成内容と役割分担
6-3導入元からの支援、協力

 

7.CMC薬事を進めていくための導入元(導出元)と導入先での対応、管理体制
7-1導入形態
7-2導入時期(Phase1(P1)以前/P1以降~P3まで/P3以降~申請まで)
7-3作業分担(導入元(導出元)/導入先)
7-4導入元と導入先での管理体制構築上の留意点
7-5開発スケジュール管理のポイント
7-6会議を開催する上でのポイント
7-7日常の通信の重要性

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021年02月18日(木)13:00~16:30

 

開催場所

【Zoomを使ったLIVE配信セミナー】※在宅、会社にいながらセミナーを受けられます

 

受講料

非会員: 49,500円(税込)
会員:  46,200円(税込)

 

※会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で 49,500円(税込)から
★1名で申込の場合、 46,200円(税込)へ割引になります。
★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計 49,500円(2人目無料)です。

 

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備考

  • 資料付
  • セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
  • 講義の録音、録画などの行為や、テキスト資料、講演データの権利者の許可なく複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

 

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