≪Q&Aで学ぶ≫クラウド利用を含むCSVおよびDIの取組みと指摘事例への対応【提携セミナー】

クラウド利用_CSVの取組み

≪Q&Aで学ぶ≫クラウド利用を含むCSVおよびDIの取組みと指摘事例への対応【提携セミナー】

このセミナーは終了しました。次回の開催は未定です。

開催日時 2021/4/22(木)10:30~16:30
担当講師

荻原 健一 氏

開催場所

東京・品川区大井町 きゅりあん

4F 研修室

定員 -
受講費 通常申込:55,000円
E-mail案内登録価格:52,250円

~FDA、EU及びPIC/S、製薬団体等のCSV要件とITインフラの適格性確認~

 

≪Q&Aで学ぶ≫
クラウド利用を含むCSVおよびDIの取組みと
指摘事例への対応

 

【提携セミナー】

主催:サイエンス&テクノロジー株式会社

 


 

近年ではクラウド環境で運用するシステムも拡大しておりこれらへのCSVへの対応も不可欠となり、
本セミナーでは、CSVとDIの基本的な取組みや規制当局の指摘事項への対応などについて分かりやすく解説します!

 

【主な受講対象者】
・コンピュータ化システムバリデーションの入門者
・コンピュータ化システムバリデーションの実務者
・データインテグリティ対応で困られている担当者・責任者
・ERESや電子化対応に取り組む人
・医療機器メーカでCSVやデータインテグリティに取り組む人
・品質保証部門でCSVやデータインテグリティに関わる方
・情報システム部門の方
・工場長、事業所長などCSVやデータインテグリティの責任者・承認者となる方
・生産管理部門・製造部門に係わる方
・サプライヤ、エンジニアリング、ゼネコン会社等でCSVやデータインテグリティに係わる方

 

◆ セミナー趣旨

医薬品や医療機器産業の国際化が進む中でCSVやデータインテグリティ(DI)への取組みが益々、重要になっています。近年ではクラウド環境で運用するシステムも拡大しておりこれらへのCSVへの対応も不可欠になっています。

 

本セミナーではCSVやDIの基本的な取組みや規制当局の指摘事項への対応などについて分かりやすく解説します。また、問合せの多かった質問にQ&A形式で答えながら、さらに理解を深めて頂きます。

 

担当講師

(株)シー・キャスト 代表取締役 荻原 健一 氏

 

セミナープログラム(予定)

1.CSVの基礎知識
・CSV取り組みの背景
・各国のCSV要件(米国FDA、EU及びPIC/S、製薬団体等)
・コンピュータシステムとコンピュータ化システムの違い

 

2.GAMP5の徹底理解(GAMPを知ればCSVが解る)
・GAMP5の基本概念
・GAMP ガイドの構成
・「V字モデル」をマスターすればCSVは怖くない
・カテゴリ分類の正しい考え方とその例
・GAMP5の付属資料の概要とその重要ポイント

 

3.厚労省「コンピュータ化ガイドライン」の要件とCSV取組みの進め方
・医薬品製造コンピュータシステム構成例と適用範囲
・ガイドラインの解説と取組みのポイント
・厚労省「コンピュータ化ガイドライン」Q&Aの重要点とその解説

 

4.PIC/S GMP におけるコンピュータ関連の要件
・PIC/S GMPガイドの構成
・改定されたPIC/S GMP Annex11(Computerized System)の新しい要件とその内容
・Annex11の要件であるITインフラの適格性確認とその取り組み方法

 

5. データインテグリティへの対応とそのポイント
・データインテグリティ関連ガイダンスの発出状況
・データインテグリティとは ― その定義と考え方
・MHRA、WHO、PIC/S等のガイダンスのアップデート-ファイナル版で何が変わったか
・GMP省令改正とデータインテグリティに関する日本の動向

 

6. FDA警告文書に見るCSVとDI関連指摘事項とその対応

 

7. CSVとDIに関する重要な質問とその回答

 

□質疑応答・名刺交換□

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【会場受講】 2021年4月22日(木) 10:30~16:30
【WEBセミナー(アーカイブ)受講】2021年5月7日(金) ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)

 

開催場所

【会場受講】東京・品川区大井町 きゅりあん 4F 研修室

【WEBセミナー(アーカイブ)受講】 Webセミナー ※会社・自宅にいながら学習可能です

 

受講料

【一般受講】本体50,000円+税5,000円
【E-mail案内登録価格】本体47,500円+税4,750円

 

※お申込後、セミナー主催者(サイエンステクノロジー社)がS&T会員登録をさせて頂きます。
(S&T会員登録はセミナー受講に必要な登録であり、E-mail案内登録とは異なります。)
【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

 

★ テレワーク応援キャンペーン(1名受講)のご案内 ★

(Live配信/WEBセミナー受講限定)

【一般受講】本体32,000円+税3,200円
【E-mail案内登録価格】本体30,400円+税3,040円

 

※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

 

配布資料

・会場受講:製本テキスト
・アーカイブ配信受講:製本テキスト(開催日前後に発送予定)

 

オンライン配信のご案内

こちらをご参照ください

 

備考

資料・昼食(会場受講の場合)付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※(会場での)講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【会場受講】【WEBセミナー】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

 

おすすめのセミナー情報

技術セミナー検索

製造業向けEラーニング講座一覧

技術系新入社員研修・新入社員教育サポート

在宅勤務対応型のオンライン研修

スモールステップ・スパイラル型の技術者教育プログラム

資料ダウンロード

講師紹介

技術の超キホン

そうだったのか技術者用語

機械設計マスター

技術者べからず集

工場運営A to Z

生産技術のツボ

技術者のための法律講座

機械製図道場

公式Facebookページ

スぺシャルコンテンツ
Special Contents

導入・活用事例

テキスト/教材の制作・販売