ICH-E6(R2)で求められる 臨床試験品質マネジメントシステム(QMS)を理解するための基本【提携セミナー】

臨床研究法セミナー

ICH-E6(R2)で求められる 臨床試験品質マネジメントシステム(QMS)を理解するための基本【提携セミナー】

開催日時 未定
担当講師 未定
開催場所 未定
定員 未定
受講費 未定

★ICH-E6 (R2)がまとめられた背景、その底流にあるISO、そして、その理解に基づいた

ICH-GCPが求めるQMS、RBM、その運用などについて解説

 

ICH-E6(R2)で求められる
臨床試験品質マネジメントシステム

(QMS)を理解するための基本

 

【提携セミナー】

主催:株式会社情報機構

 


 

ICH-E6 (R2)が合意され、その後、本邦における実装の準備が進められてきました。

 

具体的には、これまでのGCP省令を踏まえた「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについ て」の改正が2019年7月5日に発出されました。引き続き、2020年8月31日にも新たな改正について発出されました。

 

特に、QMS(Quality Management System)やRBA(Risk Based Maintenance)の導入等が明記され、治験依頼者等に新しいプロセス導入が求められるとして様々な取り組みがなされています。しかしながら、多くの産業界の視点から見ると、例えば、QMSはISO(International Organization for Standardization)の考え方を踏まえていて、医療機器開発で既にQMS省令の規制もあるように、新しい話題でないとの指摘もあります。極論になりますが、製造業等において、QMSは、品質管理システムと称して従来から広く知られている仕組みと言えます。

 

今回は、ICH-E6 (R2)がまとめられた背景と現状、その底流にあるISO、そして、その理解に基づいたICH-GCPが求めるQMS、RBM、その運用などについてのAfterコロナを見据えた基本に係る入門セミナーとします確認します。

 

◆ 受講後、習得できること

  • ICHの現況とICH-E6改訂に至った背景
  • ISOおよびQMSの基礎知識
  • ICH-E6で求めるClinical QMSとRBMの基礎知識
  • 本邦のICH-E6に係る規制の特徴
  • 国際的開発環境を踏まえたSOPの整備の方向性臨床試験におけるQMSの現況

 

担当講師

未定

 

セミナープログラム(予定)

1 ICHとICH E6の現況
1.1 ICHの現況と国内規制の基礎知識
1.2 ICH E6(R2)が求める内容
1.3 GCPとISOの関係

 

2 ガイダンスで求めるQMSの概念
2.1 QMSを理解する基礎知識
2.2 ISOとQMSの基礎知識
2.3 他産業におけるISOの現況

 

3 J-GCPの現況
3.1 GCP省令ガイダンスのQMSに係る概要
3.2 ガイダンスで求めている新たな視点

 

4 臨床試験(治験)のQMSに係るAfterコロナを見据えた課題
4.1 日本の臨床試験の現況と将来
4.2 国際的視点から見た臨床試験(治験)

 

5 まとめ
【質疑応答】

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

 

開催場所

未定

 

オンライン配信のご案内

★ Zoomによるオンライン配信

 

については、こちらをご参照ください

 

受講料

未定

 

配布資料

  • 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
    (開催1週前~前日までには送付致します)。
    *準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
    (土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

 

備考

  • 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
    (全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
  • 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
  • ご受講前に必ず本ページ内の「ライブ配信」の詳細を確認下さい。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

 

おすすめのセミナー情報

技術セミナー検索

製造業向けeラーニング_講座リスト

在宅勤務者用WEBセミナーサービス

スモールステップ・スパイラル型の技術者教育プログラム

資料ダウンロード

講師紹介

技術の超キホン

そうだったのか技術者用語

機械設計マスター

技術者べからず集

工場運営A to Z

生産技術のツボ

技術者のための法律講座

機械製図道場

公式Facebookページ

スぺシャルコンテンツ
Special Contents

導入・活用事例

テキスト/教材の制作・販売