★ICH-E6 (R2)がまとめられた背景、その底流にあるISO、そして、その理解に基づいた

ICH-GCPが求めるQMS、RBM、その運用などについて解説

ICH-E6（R2）で求められる
臨床試験品質マネジメントシステム

（QMS）を理解するための基本

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

ICH-E6 (R2)が合意され、その後、本邦における実装の準備が進められてきました。

具体的には、これまでのGCP省令を踏まえた「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについ て」の改正が2019年7月5日に発出されました。引き続き、2020年8月31日にも新たな改正について発出されました。

特に、QMS(Quality Management System)やRBA(Risk Based Maintenance)の導入等が明記され、治験依頼者等に新しいプロセス導入が求められるとして様々な取り組みがなされています。しかしながら、多くの産業界の視点から見ると、例えば、QMSはISO(International Organization for Standardization)の考え方を踏まえていて、医療機器開発で既にQMS省令の規制もあるように、新しい話題でないとの指摘もあります。極論になりますが、製造業等において、QMSは、品質管理システムと称して従来から広く知られている仕組みと言えます。

今回は、ICH-E6 (R2)がまとめられた背景と現状、その底流にあるISO、そして、その理解に基づいたICH-GCPが求めるQMS、RBM、その運用などについてのAfterコロナを見据えた基本に係る入門セミナーとします確認します。

◆　受講後、習得できること

• ICHの現況とICH-E6改訂に至った背景
• ISOおよびQMSの基礎知識
• ICH-E6で求めるClinical QMSとRBMの基礎知識
• 本邦のICH-E6に係る規制の特徴
• 国際的開発環境を踏まえたSOPの整備の方向性臨床試験におけるQMSの現況

担当講師

未定

セミナープログラム（予定）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

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については、こちらをご参照ください

受講料

未定

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• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
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  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

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