バイオ医薬品製造設備の洗いにくいところの洗浄バリデーションと洗浄水の管理・汚染防止【提携セミナー】
開催日時 | 未定 |
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担当講師 | 河﨑 忠好 氏 |
開催場所 | 未定 |
定員 | - |
受講費 | 未定 |
昨今の残留許容値設定の考え方と査察時のチェックポイント
バイオ医薬品製造設備の洗いにくいところの
洗浄バリデーションと洗浄水の管理・汚染防止
【提携セミナー】
主催:サイエンス&テクノロジー株式会社
日本で承認されたバイオ医薬品の数は、抗体医薬品の62品目を加えすでに159品目を数え、バイオ後続品の25品目を加えると184品目と急激にその数を増やしてきている。なかでも抗体医薬品は74品目とその約半数を占めている(2020年5月現在)。
このように日本国内でバイオ医薬品の承認数が増えてきているが、その多くは海外で原薬製造を行っており、まだまだ国内での生産は少ないのが現状である。最近では徐々に国内での原薬製造も行う会社も増えてきているが、遺伝子組み換え動物細胞や微生物を生産宿主とすることから、従来の合成医薬品製造との違いに戸惑いをみせる会社も多い。特に設備の洗浄に関しては経験が少なく、その運用に苦慮している会社は少なくない。
このような現状から、本講座ではバイオ医薬品の原薬製造における洗浄バリデーションに関してグローバルな観点での注目ポイントと、その管理に関しての注意点を紹介する。特に、バイオ医薬品の製造においては水を多用することから、洗浄に用いる水の管理なども含めて紹介するとともに、GMP現地検査における査察ポイントなどに関しても紹介する。
担当講師
DRKバイオプロセステクノロジーコンサルティング 代表 シニアコンサルタント/ 次世代バイオ医薬品製造技術研究組合 研究開発担当部長 河﨑 忠好 氏
セミナープログラム(予定)
1.バイオ医薬品製造における洗浄バリデーションの違い
1-1 バイオ医薬品の製造技術とその特殊性
1-2 バイオ原薬製造の為の発現系
1-3 バイオ医薬品製造における不純物
2.バイオ医薬品原薬製造のアップストリームにおける洗いにくいところの洗浄方法と洗浄バリデーション
2-1 設備・ユーティリティー
2-2 培地・バッファー調製設備
2-3 培養設備
2-4 清澄化・分離装置
3.バイオ医薬品原薬製造のダウンストリームにおける洗いにくいところの洗浄方法と洗浄バリデーション
3-1 クロマトグラフィー装置
3-2 クロマトグラフィーカラム(充填剤を含む)
3-3 クリアランススタディーとサニタイゼーション
3-4 フィルトレーションシステム (MF・UF/DF)
4.リスク分析に基づくバイオ医薬品製造設備の洗いにくいところの洗浄プロセスの構築と管理
4-1 リスクベースの洗浄バリデーション
4-2 洗浄バリデーションのリスクアセスメント
4-3 洗浄工程のプロセスパラメータ
4-4 洗浄工程の構築
4-5 洗浄工程のデザインスペース設定
4-6 洗浄バリデーションのブラケッティング
5.バイオ医薬品の原薬製造における洗いにくいところの残留基準値設定の考え方
5-1 残留許容限度値設定の考え方
5-2 残留許容値設定の科学的根拠
5-3 リスクベースの残留限度値設定法
5-4 EU-GMPの新しい考え方に基づく残留限度値設定
6. バイオ医薬品の洗浄バリデーションにおける査察ポイント
6-1 PIC/S : PI 030-1, AIDE-MEMOIRE “原薬査察”
6-2 PIC/S : PI 024-2, AIDE-MEMOIRES “バイオ医薬品査察”
6-3 PIC/S : PI 009-3, AIDE-MEMOIRE “ユーティリティー査察”
6-4 第十七改正 日本薬局方
質疑応答
公開セミナーの次回開催予定
開催日
未定
開催場所
未定
受講料
未定
配布資料
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