バイオ医薬品製造設備の洗いにくいところの洗浄バリデーションと洗浄水の管理・汚染防止【提携セミナー】

バイオ医薬品製造

バイオ医薬品製造設備の洗いにくいところの洗浄バリデーションと洗浄水の管理・汚染防止【提携セミナー】

開催日時 未定
担当講師

河﨑 忠好 氏

開催場所 未定
定員 -
受講費 未定

昨今の残留許容値設定の考え方と査察時のチェックポイント

 

バイオ医薬品製造設備の洗いにくいところの
洗浄バリデーションと洗浄水の管理・汚染防止

 

【提携セミナー】

主催:サイエンス&テクノロジー株式会社

 


 

日本で承認されたバイオ医薬品の数は、抗体医薬品の62品目を加えすでに159品目を数え、バイオ後続品の25品目を加えると184品目と急激にその数を増やしてきている。なかでも抗体医薬品は74品目とその約半数を占めている(2020年5月現在)。

 

このように日本国内でバイオ医薬品の承認数が増えてきているが、その多くは海外で原薬製造を行っており、まだまだ国内での生産は少ないのが現状である。最近では徐々に国内での原薬製造も行う会社も増えてきているが、遺伝子組み換え動物細胞や微生物を生産宿主とすることから、従来の合成医薬品製造との違いに戸惑いをみせる会社も多い。特に設備の洗浄に関しては経験が少なく、その運用に苦慮している会社は少なくない。

 

このような現状から、本講座ではバイオ医薬品の原薬製造における洗浄バリデーションに関してグローバルな観点での注目ポイントと、その管理に関しての注意点を紹介する。特に、バイオ医薬品の製造においては水を多用することから、洗浄に用いる水の管理なども含めて紹介するとともに、GMP現地検査における査察ポイントなどに関しても紹介する。

 

担当講師

DRKバイオプロセステクノロジーコンサルティング 代表 シニアコンサルタント/ 次世代バイオ医薬品製造技術研究組合 研究開発担当部長 河﨑 忠好 氏

 

セミナープログラム(予定)

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

 

開催場所

未定

 

受講料

未定

 

配布資料

 

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